最近很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的朋友都在問，臨床試驗(yàn)立項(xiàng)和結(jié)題到底要準(zhǔn)備哪些材料？今天咱們就把整個(gè)流程拆解成六個(gè)步驟慢慢說。

第一步 機(jī)構(gòu)辦資料準(zhǔn)備

咱們先得把試驗(yàn)中心的工作程序摸清楚，就像去朋友家做客得先問清楚門禁密碼。思途CRO的小伙伴們通常會(huì)準(zhǔn)備產(chǎn)品說明書、檢測(cè)報(bào)告這些"身份證"，再配上合作協(xié)議、倫理遞交信這些"邀請(qǐng)函"。特別要注意的是，所有研究人員的GCP證書和履歷表都得提前收齊，就像收集戰(zhàn)隊(duì)成員的技能證書。有個(gè)容易被忽略的細(xì)節(jié)是，現(xiàn)在所有研究者都得在"醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)"里填報(bào)信息，這個(gè)系統(tǒng)可是國(guó)家藥監(jiān)局的新要求。

第二步 受試者補(bǔ)助安排

給受試者發(fā)補(bǔ)助可不是直接塞現(xiàn)金這么簡(jiǎn)單。得先按照試驗(yàn)中心的SOP設(shè)計(jì)好登記表，銀行卡和身份證復(fù)印件要像收集考試報(bào)名材料那樣仔細(xì)核對(duì)。有些醫(yī)院會(huì)要求受試者親自到財(cái)務(wù)科辦理補(bǔ)助手續(xù)，這時(shí)候咱們得提前把路線圖和注意事項(xiàng)都交代清楚。遇到過最暖心的情況是，有研究中心會(huì)準(zhǔn)備小貼士教受試者怎么開通手機(jī)銀行查賬。

第三步 啟動(dòng)會(huì)籌備

啟動(dòng)會(huì)就像項(xiàng)目開工儀式，PPT要做得既有專業(yè)感又能讓人看懂。思途CRO的經(jīng)驗(yàn)是把產(chǎn)品原理用動(dòng)畫演示，試驗(yàn)方案拆解成流程圖。記得提前準(zhǔn)備兩種簽到表——啟動(dòng)會(huì)簽到和培訓(xùn)簽到，照片存檔要拍到所有參會(huì)人員的正臉。有次我們?cè)谏蜿柲翅t(yī)院開會(huì)時(shí)，護(hù)士長(zhǎng)還要求把設(shè)備校準(zhǔn)證明貼在會(huì)議室墻上讓大家傳閱。

第四步 知情同意過程

知情同意可不是簡(jiǎn)單簽個(gè)字就行。我們遇到過老奶奶戴著老花鏡逐條問"這個(gè)針打了會(huì)不會(huì)睡不著覺"。這時(shí)候研究者要像醫(yī)生問診那樣耐心解釋，把專業(yè)術(shù)語轉(zhuǎn)化成大白話。簽完字后記得把同意書原件鎖進(jìn)文件柜，復(fù)印件交給受試者時(shí)要用信封裝好。有個(gè)小技巧是準(zhǔn)備不同顏色的簽字筆，防止筆跡模糊。

第五步 試驗(yàn)過程管理

實(shí)際操作中最容易出問題的環(huán)節(jié)是冷鏈管理。有次在海南做試驗(yàn)，運(yùn)輸箱里的干冰量沒算準(zhǔn)，差點(diǎn)導(dǎo)致樣品失效?，F(xiàn)在我們會(huì)多帶20%的冰袋備用，溫度記錄儀也要每小時(shí)檢查。設(shè)備校準(zhǔn)證明要像對(duì)待體檢報(bào)告那樣重視，最好提前三個(gè)月就開始準(zhǔn)備。數(shù)據(jù)記錄表要實(shí)行"雙簽制"，就像財(cái)務(wù)報(bào)銷需要經(jīng)手人和審核人共同簽字。

第六步 結(jié)題文件整理

結(jié)題階段就像畢業(yè)論文答辯前的沖刺。思途CRO會(huì)準(zhǔn)備三個(gè)文件夾：機(jī)構(gòu)辦要求的藍(lán)色文件夾、倫理需要的綠色文件夾、自己留檔的紅色文件夾。所有簽字文件要按日期排序，用便利貼標(biāo)出重點(diǎn)頁面。遇到過最嚴(yán)格的審核是某三甲醫(yī)院要求每頁資料都加蓋騎縫章，這時(shí)候千萬不能怕麻煩。最后交資料時(shí)最好帶著移動(dòng)硬盤，把電子版和紙質(zhì)版同步提交。

整個(gè)流程走下來，最重要的就是吃透每家醫(yī)院的特殊要求。比如廣州某醫(yī)院要求合同必須用紫色文件夾裝訂，成都的某中心則規(guī)定啟動(dòng)會(huì)必須安排在周四上午。把這些細(xì)節(jié)記在本子上，下次合作就能省心不少。記住，臨床試驗(yàn)沒有標(biāo)準(zhǔn)答案，只有最適合當(dāng)前項(xiàng)目的解決方案。