依據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》關(guān)于三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）注冊證變更相關(guān)規(guī)定，注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門（藥監(jiān)總局）申請注冊變更。

有以下情形，需辦理注冊證許可事項變更

1、抗原、抗體等主要原材料的供應(yīng)商；
　　2、檢驗方法，陽性判斷值或參考區(qū)間；
　　3、產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標和檢驗方法；
　　4、包裝規(guī)格、適用機型；
　　5、產(chǎn)品儲存條件或有效期；
　　6、預(yù)期用途，如增加適用樣本類型或適用人群；
　　7、可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。

注意：
　　1、抗原、抗體等主要原材料本身的變化，如變更生產(chǎn)商且抗原、抗體性質(zhì)發(fā)生變化的情況不屬于許可變更事項。
　　2、增加適用樣本類型，增加適用人群或者其他由于主要原材料供應(yīng)商、檢驗方法、分析性能等變化影響產(chǎn)品臨床性能的變更情況原則上應(yīng)提交臨床試驗資料。
　　3、對于同時發(fā)生多項或者先后發(fā)生多次變更的情況，需要注意考慮以及評價這些變更對產(chǎn)品安全有效性的整體綜合或者累積影響。

三類IVD注冊證許可事項變更申報資料

1、《體外診斷試劑注冊變更（許可事項）申請表》
　　（1）應(yīng)有法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋公章。
　?。?）所填寫項目應(yīng)齊全、準確，變更前后情況清晰、明確。

2、證明性文件
　?。?）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。
　　（2）組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明
　　（1）變更的原因及目的說明。
　　（2）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
　?。?）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

5、變更申請項目申報資料（資料中涉及需要提交產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書的，另需提交Word文檔形式的電子文本，并提交電子文本與產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表、說明書完全一致的聲明）

（1）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
　　Ⅱ、分析性能評估資料。
　?、?、臨床試驗資料。
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（2）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料。
　?、?、臨床試驗資料。
　?、蟆⒆兏?、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。
　　Ⅱ、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。

（4）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　　Ⅰ、有關(guān)分析性能評估的試驗資料。
　?、颉⒆兏?、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（5）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表及電子文本（Word文檔）。
　　Ⅱ、變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

（6）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
　?、?、判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

（7）變更適用機型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。
　?、颉⑻峁┳兏?、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。

（8）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　　Ⅰ、針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。
　?、?、針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的臨床試驗資料。
　　Ⅲ、變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（9）增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：
　?、?、采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗。
　?、颉⒆兏?、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（10）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。

（11）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。

6、符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
　?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具）。

7、申辦人身份證復(fù)印件。申辦人不是營業(yè)執(zhí)照載明的法定代表人或負責(zé)人的，應(yīng)提交法定代表人或負責(zé)人的授權(quán)委托書。

注冊變更不適用的情況

1、產(chǎn)品基本反映原理變更；
　　2、產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并且具有新的臨床診斷意義：如預(yù)期用途或者使用目的；
　　3、其他對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重大影響的改變。

注意：
　　1、產(chǎn)品的設(shè)計、組成、主要原材料（如抗原抗體、引物探針）、關(guān)鍵反應(yīng)成分、量值溯源、結(jié)果判讀等發(fā)生實質(zhì)性改變原則上不屬于許可事項變更。
　　2、降低產(chǎn)品的安全有效性，為應(yīng)對已知的風(fēng)險、不良事件等顯著改變產(chǎn)品的分析性能或臨床性能的情況原則上不屬于許可事項變更。

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）收費標準

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）服務(wù)流程

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）辦理依據(jù)

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）服務(wù)周期

立項階段
　　預(yù)算、合同、考慮期，7個工作日。

受理前資料準備
　　資料提供，視客戶情況而定，約15個工作日。
　　*如需：產(chǎn)品檢測，視產(chǎn)品情況有所變化。 *平均6個月
　　*如需：臨床試驗不可與檢測并行，臨床應(yīng)單獨核算時間。 *至少9個月
　　變更資料編制（可與檢測或臨床并行。），約15個工作日。

受理后
　　CFDA法定消耗預(yù)算7個月。（128工日，20工日/月，不計節(jié)假） 至少7個月
　　*發(fā)補（如適用）：1、發(fā)補資料準備時限0~12個月視產(chǎn)品遞交的申報資料情況而定。 *平均6個月
　　*發(fā)補（如適用）：2、發(fā)補技術(shù)評審時間預(yù)計消耗3個月（60工作日） *3個月
　　*如需：體系考核，注冊受理后，額外30工作日 *1.5個月

預(yù)算合計
　　無需重新檢測、臨床、體考、發(fā)補，預(yù)算平均9個月。

第三類IVD注冊變更（許可事項變更）推薦服務(wù)

三類IVD注冊變更客戶咨詢問題解答

1、三類注冊的體外診斷試劑，變更適用機型后，注冊證的日期信息會有變化嗎？比如之前是2019年注冊的，如果2020年新增了適用機型，那么注冊證日期是2019開始還是2020開始呢？
　　答：注冊證變更不影響注冊證號及日期。