醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程；是企業(yè)證明產(chǎn)品臨床使用安全、有效性重要的技術(shù)支持資料。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（650號(hào)文件）的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供臨床評(píng)價(jià)資料。其中，Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但需要提交臨床評(píng)價(jià)資料；Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)（免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械目錄；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械除外）；免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)，仍需提供臨床評(píng)價(jià)資料。

多年積累的豐富的臨床試驗(yàn)方案編寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)，使得思途臨床試驗(yàn)中心下屬的文檔撰寫(xiě)團(tuán)隊(duì)能夠提供一整套的圍繞臨床試驗(yàn)的文檔撰寫(xiě)工作。我們的撰寫(xiě)團(tuán)隊(duì)有豐富的多學(xué)科臨床研究設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，以及學(xué)術(shù)文章、論文的海外發(fā)表經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助醫(yī)療器械企業(yè)和研究者完成研究報(bào)告、醫(yī)學(xué)文件、學(xué)術(shù)文章的撰寫(xiě)翻譯。團(tuán)隊(duì)成員全部具有醫(yī)學(xué)博士或碩士學(xué)位，部分成員還具有多年臨床醫(yī)生的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，提供專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)寫(xiě)作及咨詢(xún)服務(wù)，能夠確保臨床研究文件的寫(xiě)作和翻譯質(zhì)量。

我們的服務(wù)

醫(yī)療器械CRO方案撰寫(xiě)（臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)）；
　　臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)；
　　病例報(bào)告表（CRF）設(shè)計(jì)；
　　知情同意書(shū)（ICF）撰寫(xiě)；
　　臨床研究總結(jié)報(bào)告（CSR）的撰寫(xiě)；
　　臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)文件的翻譯；
　　質(zhì)控監(jiān)查計(jì)劃設(shè)計(jì)；
　　試驗(yàn)過(guò)程記錄設(shè)計(jì)；
　　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì)；
　　臨床研究病歷設(shè)計(jì)；
　　研究者手冊(cè)（Investigator brochure）設(shè)計(jì)；

具體服務(wù)內(nèi)容

為產(chǎn)品提供生命周期戰(zhàn)略計(jì)劃方面的醫(yī)學(xué)建議，醫(yī)學(xué)產(chǎn)品創(chuàng)建并撰寫(xiě)宣傳資料；
　　治療領(lǐng)域的科學(xué)與臨床研究文獻(xiàn)更新；
　　新產(chǎn)品與上市后產(chǎn)品撰寫(xiě)臨床研究方案與報(bào)告；
　　提供產(chǎn)品培訓(xùn)手冊(cè)、簡(jiǎn)訊、會(huì)議亮點(diǎn)、患者健康教育等醫(yī)學(xué)寫(xiě)作服務(wù)；
　　為基于適應(yīng)癥/探索性研究及競(jìng)爭(zhēng)性分析提供上市后臨床研究服務(wù)；
　　檢查宣傳資料、核實(shí)所有新藥用途的技術(shù)準(zhǔn)確性以確保科學(xué)依據(jù)的準(zhǔn)確性；
　　翻譯科學(xué)論文、與產(chǎn)品相關(guān)或其他醫(yī)學(xué)相關(guān)的文章；

臨床試驗(yàn)方案編寫(xiě)客戶(hù)疑難解答

1、臨床方案中是否必須要寫(xiě)明主要療效指標(biāo)選擇依據(jù)？
　　答：一般要寫(xiě)，不寫(xiě)發(fā)補(bǔ)的時(shí)候也會(huì)問(wèn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫(xiě)服務(wù)流程

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫(xiě)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

臨床附屬文件編寫(xiě)是思途協(xié)助需要臨床試驗(yàn)的企業(yè)編寫(xiě)文件內(nèi)容的增值服務(wù)，官方不收取任何費(fèi)用。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫(xiě)服務(wù)依據(jù)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫(xiě)服務(wù)周期

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件編寫(xiě)相關(guān)服務(wù)