聊聊醫(yī)療器械分類界定的申請流程。如果你是醫(yī)療器械生產企業(yè)，遇到新產品沒進《分類目錄》或者對產品管理類別拿不準，這篇文章就是為你準備的。分類界定直接關系到后續(xù)注冊或備案的路徑，一步走錯可能耽誤好幾個月，所以咱們得把流程摸透。

醫(yī)療器械分類界定的流程如下：

1.明確界定情形

對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，或管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見以申請注冊或辦理備案的，申請人應通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。

2.申請人需已完成產品的前期研究、具有基本定型產品，并確保申請資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

3.提交申請

（1）新研制未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械

申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。

（2）管理類別存疑的境內醫(yī)療器械

申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

（3）管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械

申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標管中心。

4.審查與處理

（1）省級藥品監(jiān)督管理部門審查

省級藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內申請人提出的產品分類界定申請進行審查。

根據(jù)相關法規(guī)、規(guī)則、指導原則及目錄等能夠明確判定產品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結果告知申請人；

難以明確判定產品管理類別的，提出預分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標管中心。

（2）器械標管中心處理

器械標管中心負責組織研究明確新研制未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定意見，

以及管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的醫(yī)療器械分類界定申請。

明確分類界定意見后，通過分類界定信息系統(tǒng)將結果告知申請人。

5.特殊情形處理

對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。

對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且未列入《分類目錄》，且申請人及藥品監(jiān)督管理部門、技術審評部門對于管理類別未形成一致意見的產品，通過分類溝通協(xié)調機制，由器械標管中心快速研究、界定產品管理屬性和管理類別，并及時反饋。

6.結果查詢與異議處理

申請人、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結果。

7.申請人若對其產品分類界定結果有異議或者疑問，可與分類界定結果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。

8.分類界定進度查詢

登錄 “醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)” 來查詢醫(yī)療器械分類界定的進度。具體步驟如下：

（1）訪問中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站。

（2）點擊 “辦事大廳”，選擇 “醫(yī)療器械標準與分類管理”，進入 “醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”。

（3）輸入用戶名和密碼登錄系統(tǒng)。

（4）在系統(tǒng)中找到 “操作欄”，點擊 “查看流程圖”，即可查詢申請狀態(tài)、進度和結果。

不同地區(qū)可能存在一些細微差異，例如江西省要求登錄江西政務服務網(wǎng)，通過 “醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”（網(wǎng)址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx）查詢。

如果在線查詢遇到問題，也可以直接撥打當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的客服熱線，咨詢申請的審批進度。

如有必要，還可以通過郵件或信函的方式向監(jiān)管部門提交查詢請求，或者直接前往當?shù)乇O(jiān)管部門辦公地點進行現(xiàn)場咨詢。

最后提醒一句，分類界定結果只針對本次申報的產品。如果你改個型號或者加個新功能，得重新走流程?，F(xiàn)在藥監(jiān)局查得越來越嚴，去年有企業(yè)因為隱瞞產品真實用途被列入黑名單，大家務必如實填報。

作者：一名小小RA