引言：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更誘因千姿百態(tài)，可以說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)證就是其誘因載體，尤以二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加型號(hào)及三類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品增加型號(hào)導(dǎo)致的生產(chǎn)許可變更情況最多，以下2個(gè)問(wèn)題是QQ群友關(guān)于生產(chǎn)許可咨詢討論結(jié)果，一起觀摩觀摩。

醫(yī)療器械注冊(cè)證增加型號(hào)導(dǎo)致生產(chǎn)許可變更的問(wèn)題討論

1、求問(wèn)各位老師，我現(xiàn)在做了醫(yī)療器械型號(hào)增加的行政許可，我是不是得準(zhǔn)備生產(chǎn)許可的資料，但是不太清楚這種情況按哪項(xiàng)準(zhǔn)備資料？產(chǎn)品延續(xù)后，分類目錄有沒(méi)有發(fā)生變化？

答：
　　A：按照醫(yī)療器械生產(chǎn)地址非文字性變更（增加產(chǎn)品）的相關(guān)要求準(zhǔn)備材料。
　　B：變更文件與原注冊(cè)證配合使用。
　　C：她的問(wèn)題沒(méi)有表達(dá)清楚。應(yīng)該是產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)的原注冊(cè)證編號(hào)是按照老的注冊(cè)證編碼規(guī)則及分類編排的，延續(xù)注冊(cè)后又按照新的編碼規(guī)則及分類重新編排注冊(cè)證號(hào)，因此，延續(xù)注冊(cè)后由于產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)的改變需要更新醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表，更新醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表需要按照“生產(chǎn)地址非文字性變更（增加產(chǎn)品）”申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。
　　D：其實(shí)您這個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品登記表的變更可以待到生產(chǎn)許可證延續(xù)時(shí)一起提交合并辦理，我去年就是這樣做的。
　　E：我剛才給藥監(jiān)局打電話了，那邊老師回復(fù)我說(shuō)生產(chǎn)許可證面信息和生產(chǎn)列表沒(méi)有變化就不用變更。這樣也無(wú)需更新產(chǎn)品登記表，只是使用時(shí)要使用增加型號(hào)后的新的注冊(cè)證。
　　F：要根據(jù)你的注冊(cè)信息有沒(méi)有變化來(lái)決定，也可能是注冊(cè)證中增加了一個(gè)型號(hào)，但是注冊(cè)證號(hào)沒(méi)變。生產(chǎn)許可證上面沒(méi)有關(guān)于型號(hào)這項(xiàng)。

2、 注冊(cè)變更增加型號(hào)，還要做生產(chǎn)許可么？

答：不需要，注冊(cè)證增加產(chǎn)品型號(hào)，新型號(hào)只能與原產(chǎn)品型號(hào)為同醫(yī)療器械分類，且注冊(cè)單元相同、產(chǎn)品治療功能相同，才能做注冊(cè)變更。目前生產(chǎn)許可證只有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，注冊(cè)證增加型號(hào)不需要再變更，不需要再做生產(chǎn)許可。

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