?

　　引言：我國法規(guī)規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)需要具備相應(yīng)的硬件、軟件和人力資源能力要求，醫(yī)院、防疫站等機構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后，方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。

　　自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。那么，哪些機構(gòu)可以申請成為醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)呢？

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

　　（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格；
　　（二）具有二級甲等以上資質(zhì)；
　?。ㄈ┏袚?dān)需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機構(gòu)；
　　（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力；
　?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會；
　?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；
　?。ㄆ撸┚哂信c開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；
　?。ò耍┚哂心軌虺袚?dān)醫(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；
　?。ň牛┮验_展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù)，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　（十）具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力；
　?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

　　以上十一點硬性要求中，最最重要的是必須是二甲以上醫(yī)院，這算是門檻了，機構(gòu)備案成功也是能給醫(yī)院升級加分，去年一個縣級二甲醫(yī)院臨床獲益6000萬，思途作為第三方CRO也能持續(xù)給機構(gòu)輸送臨床單子。如果您的醫(yī)院想申請成為醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，您可以聯(lián)系我們的在線客服人員，思途已為多家二甲以上醫(yī)院成功辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)備案。

　　臨床試驗機構(gòu)備案服務(wù)