遞交臨床試驗補充資料或退審時的重點關(guān)注項

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：對于醫(yī)療器械注冊進程中需要進行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)，臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見的臨床試驗提交補充資料或退審時重點關(guān)注項，供您參考。

遞交臨床試驗補充資料或退審時的重點關(guān)注項(圖1)

　　臨床試驗補充資料或退審常見問題，請重點關(guān)注這些部分：

　　1、注冊單元不對；
　　2、適應(yīng)癥和使用范圍問題；
　　3、適應(yīng)癥過多放在一起研究；
　　4、樣本量不夠；
　　5、對照組選擇不合適；
　　6、未遵循相關(guān)指導(dǎo)原則（醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則有300多個）；
　　7、主要療效指標不合適；
　　8、隨訪時間不夠（終點不合適）；
　　9、未進行隨機設(shè)計或未執(zhí)行隨機；
　　10、數(shù)據(jù)集問題；
　　11、統(tǒng)計分析不夠；
　　12、數(shù)據(jù)不能溯源。

　　臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作的復(fù)雜系統(tǒng)工程，組織開展臨床試驗宜聘請專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)和人員。思途是專業(yè)第三方CRO公司，歡迎您咨詢臨床業(yè)務(wù)！

站點聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。