國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知

藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號

發(fā)布時間：2022-02-11

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規(guī)規(guī)章，國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）同時廢止。

　　附件：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號 ）.doc
                 1.關于開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的通知（格式）.doc
                 2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查.doc

國家藥監(jiān)局綜合司
2022年2月9日

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系
核查工作程序

第一條 為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關規(guī)定，制定本程序。

第二條 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）必要時參與核查。

第四條 國家局器械審評中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后10個工作日內(nèi)，將注冊質量管理體系核查通知、注冊質量管理體系相關資料、注冊申請表電子版發(fā)送至相應省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（跨省委托生產(chǎn)產(chǎn)品僅發(fā)至注冊申請人所在地藥品監(jiān)督管理部門）。國家局器械審評中心參與核查的，在通知中告知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（通知格式見附件1）。涉及跨省委托生產(chǎn)的，由注冊申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展現(xiàn)場檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門應當予以支持配合。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范以及相關附錄、注冊質量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系核查。

在核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查。重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

提交自檢報告的，應當對申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

第六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，酌情安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容，避免重復檢查。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對企業(yè)檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗用產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。

第七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質量管理體系核查工作。對于國家局器械審評中心參與核查的項目，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在開展現(xiàn)場檢查5個工作日前書面通知國家局器械審評中心。

第八條 檢查組實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當延長時間。

檢查組應當由2名以上（含2名）檢查員組成，企業(yè)所在的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門可派1名觀察員參加現(xiàn)場檢查。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可邀請有關專家參加現(xiàn)場檢查。對于提交自檢報告的，檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。

第九條 現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結論。

第十條 現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。

第十一條 檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。

第十二條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應當回避。

第十三條 現(xiàn)場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人和/或管理者代表、相關人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明及相關證據(jù)和證明材料。

第十四條 檢查組對現(xiàn)場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。

第十五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自現(xiàn)場檢查結束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，由核查部門自作出意見之日起10個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知申請人。

第十六條 整改后復查的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30個工作日內(nèi)完成復查。能夠通過資料進行核實的，可免于現(xiàn)場復查。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交復查申請和整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。

第十七條 申請人拒絕接受質量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查結論為“未通過核查”。

第十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結論后5個工作日內(nèi)，將核查結果通知（格式見附件2）發(fā)送國家局器械審評中心。

第十九條 未通過核查的，國家局器械審評中心提出不予注冊的審評意見，國家藥品監(jiān)督管理局作出不予注冊的決定。

第二十條 質量管理體系核查工作應當嚴格遵守法律法規(guī)、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。

第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局加強對核查工作的監(jiān)督指導，對于省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門未能按照時限要求完成相應工作的，責令其整改;對無正當理由多次未能按照時限要求完成相應工作的，予以通報，并視情況按規(guī)定約談相應省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的工作程序。

第二十三條 本程序自公布之日起施行?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）同時廢止。

附件：1.關于開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查的通知（格式）
　　　　　2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查

附件1

藥監(jiān)械審核〔20XX〕X號

關于開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系
核查的通知

（格式）

XX?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局：

你?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：準XXXXXXXXXX），現(xiàn)已進入技術審評階段。依據(jù)相關規(guī)定，請你局按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關規(guī)定，組織開展注冊質量管理體系核查工作，并將核查結果文件報送我中心。

□該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新/優(yōu)先審批醫(yī)療器械，請予以優(yōu)先辦理。

□我中心不參與本次現(xiàn)場檢查工作。

□我中心參與本次現(xiàn)場檢查工作。

□本次核查建議關注：

聯(lián)系人：　　　　　　聯(lián)系電話：

備注：

1.核查工作可按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第50條或者《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第49條要求開展，避免重復檢查。

2.如涉及注冊自檢的，請按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的相關要求，對申請人的自檢能力予以關注。

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
　　年　　月　　日

附件2

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系
核查結果通知

（格式）

注冊受理號：

現(xiàn)場檢查人員名單