國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果,共27批產品不符合標準規(guī)定

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　引言：2020年11月17日，國家藥監(jiān)局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣、脫脂棉等5個品種的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果,共27批產品不符合標準規(guī)定(圖1)

　　為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共27批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

　　（一）半導體激光治療機1臺產品：美國賽諾秀公司生產，涉及緊急激光終止器不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ┏暆嵮涝O備1臺產品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規(guī)定。

　?。ㄈ┦中g衣6批次產品：吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司、江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司、南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司、長東醫(yī)療器械集團有限公司、新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司、河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司生產，涉及脹破強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、斷裂強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產品非關鍵區(qū)域）不符合標準規(guī)定。

　?。ㄋ模┭和肝銎?批次產品：山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司生產，涉及清除率不符合標準規(guī)定。

　　（五）醫(yī)用脫脂棉18批次產品：慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿發(fā)展有限公司、振德醫(yī)療用品股份有限公司、河南戈爾醫(yī)療器械有限公司、河南新飄安高科股份有限公司、河南亞都實業(yè)有限公司、新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、億信醫(yī)療器械股份有限公司、泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司、揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司生產，涉及酸堿度、下沉時間、吸水量、表面活性物質不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。

　　二、對上述抽檢中發(fā)現的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

國家藥監(jiān)局
2020年11月13日

　　附件：國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

序號	標示產品名稱	標示生產企業(yè)	規(guī)格型號	生產日期/批號/出廠編號	不符合標準規(guī)定項
1	半導體激光治療儀	美國賽諾秀公司	Vectus	09-2017 35-1598	緊急激光終止器
2	超聲潔牙機	E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.	miniPiezon	2017 Device:AT37037 Handpiece:CC363326	1.設備或設備部件的外部標記；2.輸入功率
3	一次性使用手術衣	吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司	大號1200mm×1150mm	2019年04月01日 20190401	1.脹破強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；2.脹破強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）
4	一次性使用手術衣	江西淑蘭金環(huán)醫(yī)療科技有限公司	中號	20181202	1.斷裂強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；2.斷裂強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）
5	一次性使用手術衣	南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司	中號	2018年07月09日 2018年07月09日	抗?jié)B水性（產品非關鍵區(qū)域）
6	一次性使用無菌手術衣	長東醫(yī)療器械集團有限公司	L	2018年12月2日 181202	1.脹破強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；2.脹破強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）
7	一次性手術衣	新鄉(xiāng)市榮軍醫(yī)療器械有限公司	/	2017年12月8日 20171206	斷裂強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）
8	一次性無菌手術衣	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司	120×120	18080118	1.脹破強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；2.脹破強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；3.斷裂強力-干態(tài)（產品關鍵區(qū)域）；4.斷裂強力-濕態(tài)（產品關鍵區(qū)域）
9	空心纖維透析器	山西華鼎新泉醫(yī)療器械制造有限公司	HD-140	20190119 20190104	清除率
10	脫脂棉球	慈溪市華寶醫(yī)療用品工貿發(fā)展有限公司	無菌型0.3g	2019.01.12	酸堿度
11	脫脂棉球	振德醫(yī)療用品股份有限公司	0.5g	20180806 20180806	下沉時間
12	脫脂棉球	振德醫(yī)療用品股份有限公司	0.5g	20181008 20181008	下沉時間
13	脫脂棉球	振德醫(yī)療用品股份有限公司	0.1g 50g/袋	20180709 20180709	1.下沉時間；2.吸水量
14	醫(yī)用棉球	河南戈爾醫(yī)療器械有限公司	中號	2018年12月12日 14181212	酸堿度
15	醫(yī)用棉球	河南新飄安高科股份有限公司	小號	2018年12月2日 002181201	表面活性物質
16	醫(yī)用棉球	河南新飄安高科股份有限公司	小號	2018年11月3日 002181101	表面活性物質
17	醫(yī)用棉球	河南新飄安高科股份有限公司	中號	2018年12月2日 002181201	表面活性物質
18	醫(yī)用棉球	河南亞都實業(yè)有限公司	中號	2018年10月08日 184133	表面活性物質
19	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司	0.2克50粒	2018年11月25日 18112516	表面活性物質
20	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司	小號	2018年11月4日 18110438	表面活性物質
21	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	小號	2019年1月6日 19010609	表面活性物質
22	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	小號	2018年12月8日 18120809	表面活性物質
23	醫(yī)用棉球	新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司	中號	2018年10月26日 18102609	表面活性物質
24	醫(yī)用棉球	億信醫(yī)療器械股份有限公司	中號	2018年12月2日 181202695	酸堿度
25	醫(yī)用脫脂棉球	泰州市永宏衛(wèi)生材料有限公司	1g/粒	2018年06日08日	1.下沉時間；2.吸水量
26	醫(yī)用脫脂棉球	揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司	0.3g 滅菌型	20190121	表面活性物質
27	醫(yī)用脫脂棉球	揚州市宇成醫(yī)療器械有限公司	2g 滅菌型	20190320	表面活性物質

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