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　　新藥研發(fā)是一個復雜過程，投入大、周期長、風險高，隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與藥品注冊審評日趨嚴格，新藥的研發(fā)難度與研發(fā)成本不斷提高[1]。而我國2018年“4+7”帶量采購政策的推行，更是對整個醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大影響，帶量采購所帶來的價格競爭使國內(nèi)藥企開始轉(zhuǎn)型，尋求適合自身的發(fā)展戰(zhàn)略，更加注重藥物創(chuàng)新和制造高端仿制藥，力求轉(zhuǎn)變成為技術(shù)性創(chuàng)新型藥企[2]。

　　帶量采購推動了藥企對藥品研發(fā)投入的重視，為降低研發(fā)成本、減少失敗風險、縮短新藥上市周期，藥企會尋求外部研發(fā)支持，將藥物研發(fā)外包給合同研究組織(CRO)。CRO 提供的技術(shù)服務(wù)已覆蓋了藥物研發(fā)的整個過程———早期服務(wù)包括藥物篩選、生物檢測、制劑技術(shù)研究等;中期核心服務(wù)包括各期臨床試驗與監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理與分析等;后期服務(wù)包括藥品注冊申報、市場推廣、商業(yè)咨詢及藥效追蹤等領(lǐng)域[3]，而病理診斷作為疾病診斷的“金標準”，在新藥的研發(fā)和臨床試驗過程中也扮演者重要的角色，研發(fā)過程中涉及病理學研究的多項內(nèi)容，比如靶標篩選，靶標驗證，藥效研究、藥理毒理研究，臨床試驗過程中的病理檢測和診斷，Biomark的組織學檢測和判讀，藥企也會優(yōu)先選擇和專業(yè)的第三方病理中心實驗室合作。

　　這就意味著，藥企要尋求具備專業(yè)資質(zhì)的病理中心實驗室來合作，國內(nèi)第三方病理診斷中心行業(yè)發(fā)展情況，為業(yè)內(nèi)人士近年來的關(guān)注重點。受政策、需求、技術(shù)發(fā)展等因素影響，我國第三方病理診斷中心行業(yè)進入了蓬勃的發(fā)展階段，行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長[3]。

　　1、為更好地推行“分級診療”政策，中國大力支持第三方病理診斷中心的成立

　　2016年，原衛(wèi)計委頒布《病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范(試行)》，對病理診斷中心管理規(guī)范和基本標準作出規(guī)定，在政策利好下，2017年，有11家涉及病理診斷中心業(yè)務(wù)的企業(yè)陸續(xù)成立(衡道病理即11家企業(yè)之一)，國內(nèi)第三方病理診斷中心行業(yè)迎來初步發(fā)展。

　　2、罹患惡性腫瘤的人數(shù)增加，推動病理診斷需求上升

　　60~80歲老年人為惡性腫瘤高發(fā)群體，伴隨人口預期壽命的增長，60歲以上老年人數(shù)量增加，惡性腫瘤發(fā)病人數(shù)呈現(xiàn)逐年上升趨勢，帶來病理診斷項目需求端的增長。

　　3、病理醫(yī)生數(shù)量缺口大

　　我國病理科執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)量遠低于國家要求臨床配備標準，中國醫(yī)療機構(gòu)床位總數(shù)是7,940,300張，根據(jù)衛(wèi)生部2009年發(fā)布的《病理科建設(shè)與管理指南(試行)》文件標準規(guī)定，每100張病床需配備1~2名病理醫(yī)師，以每100張床配備1.5名病理醫(yī)師的標準計算，對病理醫(yī)師的需求量為158,806名，國內(nèi)病理醫(yī)師的缺口在14萬名左右。

　　4、人工智能助力，促進病理診斷行業(yè)升級

　　在國家政策支持下，本土企業(yè)逐步攻破各項核心技術(shù)，在高端醫(yī)學影像技術(shù)上不斷取得創(chuàng)新性突破，伴隨相關(guān)技術(shù)成熟與應用場景落地，人工智能將助力病理診斷行業(yè)升級。

　　我國分子病理診斷發(fā)展進程與國外基本同步，但還存在差距。

　　我國的分子病理診斷發(fā)展進程與國外基本呈同步趨勢[4]，20 世紀80 年代，在越來越多腫瘤相關(guān)基因被發(fā)現(xiàn)的同時，也有越來越多的檢測、抑癌基因的分子病理技術(shù)應運而生，但相比之下，在普及和認識程度、規(guī)范化程度等方面與國外都還存在差距。創(chuàng)新藥研發(fā)、分級診療、癌癥高發(fā)現(xiàn)狀、病理人才缺口等諸多因素，都迫切需求踐行國家標準設(shè)立、有研發(fā)實力、規(guī)模優(yōu)勢明顯的第三方病理檢測中心的出現(xiàn)。而針對病理CRO業(yè)務(wù)，選擇質(zhì)控監(jiān)督到位、技術(shù)規(guī)范、有研發(fā)手段，具備病理CRO專業(yè)壁壘的病理中心實驗室顯然是最優(yōu)方案，藥企和醫(yī)院能因此節(jié)約大量的時間和人力成本，并拿到符合藥物申報要求的檢測結(jié)果和數(shù)據(jù)。

　　是機遇，也是挑戰(zhàn)，衡道病理應勢而生。
　　來源：醫(yī)藥魔方