?

　　注冊一個公司都需要很多要求和材料，那么注冊二類醫(yī)療器械公司都需要什么條件呢？

　　首先，需要到工商辦理營業(yè)執(zhí)照，其次需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證件，且應(yīng)當(dāng)滿足下列要求：

　?、倨髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

　　②企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

　?、燮髽I(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

　　④企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

　?、萜髽I(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

　?、迶M經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

　　⑦企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%。

　　開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)地址要求

　　地址要求：辦公區(qū)域面積不得低于40㎡(商務(wù)樓或門面房)，倉庫面積不得低于15㎡。

　　開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員要求

　　人員要求：醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的人員1名，作為質(zhì)量負責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。

　　開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)到哪備案

　　登記備案：開辦二類醫(yī)療器械公司，需要所在地市藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　思途專業(yè)為河南省內(nèi)二三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，歡迎咨詢！高先生 18603823910