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《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀

　　一、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序中有關(guān)專利方面的要求

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)?？紤]存在核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，但最終未被授予專利權(quán)的情況，因此增加對產(chǎn)品核心技術(shù)方案的預(yù)評價。

　　國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心是國家知識產(chǎn)權(quán)局直屬單位，申請人可向?qū)＠麢z索咨詢中心提出檢索申請。

　　為進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，激發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)活力，考慮到專利的特點與醫(yī)療器械研發(fā)的平均周期，因此，確定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。

　　二、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械審查結(jié)果告知方式和內(nèi)容

　　申請人可通過登錄國家局器審中心網(wǎng)站審評進(jìn)度查詢頁面查詢審查結(jié)果。告知內(nèi)容包括審查結(jié)論、審結(jié)日期、不同意理由（不同意項目）、管理類別（同意項目）等。新修訂的程序?qū)嵤┖髮⒉辉儆∷图堎|(zhì)通知。

　　三、關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)溝通交流的方式

　　國家局器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，根據(jù)《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》等工作要求，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請人的溝通交流。

　　關(guān)于專家審查會，器審中心目前已在部分省市開展試點，通過遠(yuǎn)程視頻方式對提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請召開專家審查會，企業(yè)可參加并與專家交流。

　　四、關(guān)于第一類醫(yī)療器械

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號），第一類醫(yī)療器械實施備案管理，因此第一類醫(yī)療器械不適用本程序。

　　五、關(guān)于實施新修訂程序的時間

　　新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》自2018年12月1日起施行。新修訂程序?qū)嵤┣耙咽芾砩暾埖磳徟?，不需按照新修訂程序補充申報資料及審查，其他要求均執(zhí)行新修訂程序的規(guī)定。

　　考慮到對已同意按照該程序進(jìn)行審查、長期未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械需重新評估其是否仍符合相關(guān)審查條件，新修訂程序增加了“審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶?rdquo;的要求。