醫(yī)院外聘的CRC工作量大嗎？院外聘任CRC工作須知來了！

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

院外聘任CRC工作須知

　　1. CRC工作承諾書

　　臨床試驗項目立項后，根據(jù)需要，可接受申辦者或CRO授權(quán)的SMO公司派遣CRC到醫(yī)院相關(guān)科室進(jìn)行項目相關(guān)的協(xié)助工作。CRC應(yīng)提供所在公司認(rèn)可的工作承諾書，內(nèi)容應(yīng)包括職責(zé)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)起止時間、CRC 在本中心的計劃工作時間等。

　　2. CRC實行項目備案制

　　在CRC服務(wù)委托協(xié)議簽訂后，啟動會之前需完成CRC的備案。項目管理人初步審核CRC的資質(zhì)，確認(rèn)CRC具備專業(yè)技術(shù)、GCP相關(guān)知識、臨床試驗經(jīng)驗，并且滿足我院臨床試驗要求后，經(jīng)過PI的授權(quán)方可開始試驗相關(guān)的工作。備案時請?zhí)峁┮韵沦Y料：
　　2.1 CRC派遣函或委托書；
　　2.2 CRC簡歷（附件1）；
　　2.3 GCP培訓(xùn)證書；
　　2.4 身份證復(fù)印件

　　3. CRC的管理

　　3.1 研究者、項目管理人根據(jù)CRC服務(wù)情況，綜合評估CRC服務(wù)能力和服務(wù)質(zhì)量，若在研究過程中發(fā)現(xiàn)問題，及時與機(jī)構(gòu)辦溝通，機(jī)構(gòu)辦會向SMO公司反饋CRC服務(wù)情況中出現(xiàn)的問題，敦促SMO公司落實整改措施。
　　3.2 CRC根據(jù)試驗進(jìn)展，收集匯總研究者試驗問題與爭議，書面反饋CRA（抄送項目管理人），并取得書面回復(fù)。
　　3.3 若研究者在試驗中存在嚴(yán)重問題，難以溝通，可向項目管理人投訴，項目管理人將協(xié)同機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)、調(diào)研、解決，同時保密信息來源。

　　4. CRC變更

　　4.1 試驗實施過程中更換CRC，請至少提前1個月告知機(jī)構(gòu)辦公室。
　　4.2 新任CRC至少應(yīng)于離任CRC離崗之日起上崗，上崗前應(yīng)與離任CRC充分交接工作（文件交接、存在或預(yù)期問題交接、計劃交接等，新CRC不要在工作中出現(xiàn)“不知道、是上一個CRC問題”類似情況）。
　　4.3 新任CRC持《CRC變更登記表》（附件2）及相關(guān)備案資料至機(jī)構(gòu)辦公室備案，流程參見“CRC備案”。

　　附件：
　　CRC簡歷
　　CRC變更登記表

CRC簡歷

基本信息
姓名		性別		照片
出生日期		學(xué)歷
畢業(yè)院校		專業(yè)
職稱/職務(wù)		常駐城市
聯(lián)系電話		電子郵箱
單位類型	□SMO公司　　　　　　　　□其他
單位名稱
項目經(jīng)理
聯(lián)系電話		電子郵箱
本中心計劃監(jiān)查頻率
GCP培訓(xùn)
獲證時間
培訓(xùn)單位
工作經(jīng)歷
起止年月	工作單位及參與項目		職務(wù)/角色

簽字：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　　　　　　　

CRC變更登記

所屬專業(yè)：			主要研究者：
試驗名稱：
原CRC信息
工作單位：
姓名：			離崗時間：
聯(lián)系電話：			電子郵箱：
更換原因：
新CRC信息
工作單位：
姓名：			到任時間：
聯(lián)系電話：			電子郵箱：
機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)
確認(rèn)人：			日期：

　　附件下載：CRC簡歷和CRC變更登記表

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