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　　引言：2019年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）》，從2019年6月24日正式實施電子申報。從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質版），在進行電子申報時，企業(yè)必須要先申領醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認證（CA）證書，否則只能進行線下途徑申報。

　　一、醫(yī)療器械CA證書是干什么用的？

　　CA證書是eRPS申報時用戶登錄、上傳資料的身份憑證和電子簽章，具有手寫簽名和加蓋公章同樣的法律效力。領取CA證書后企業(yè)登錄網(wǎng)頁版的eRPS系統(tǒng)必須插入CA證書，否則無法登錄；在使用客戶端時，無法進行簽章，不能提交資料，所以沒有CA就不能進行電子申報。

　　二、什么樣的企業(yè)需要領取CA

　　根據(jù)審評中心發(fā)布的《關于醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證（CA）證書申領有關事宜的通知》，CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個企業(yè)僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。 這主要與eRPS目前的適用范圍有關。eRPS的業(yè)務范圍包括境內第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械注冊、注冊變更、延續(xù)注冊，第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批，以及醫(yī)療器械說明書更改告知、醫(yī)療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查等。此外還有暫緩開通事項包括指定檢驗、糾錯、自行撤回等。綜上，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品代理人需要申請CA。

　　三、怎樣申請CA證書

　　自2019年5月10號起，藥監(jiān)局就開放了CA申請的通道。企業(yè)可登陸eRPS網(wǎng)址（https://erps.cmde.org.cn/）進行CA申領，或通過審評中心的申請人之窗、藥監(jiān)局的注冊管理信息系統(tǒng)進入。 首先，企業(yè)需要注冊一個賬戶，此前已有醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)賬戶的企業(yè)需要重新注冊，賬戶注冊登錄后選擇CA證書申領即可進入申報頁面。CA申請需先在網(wǎng)上提交電子版申報資料，受理審核無誤后才可以在系統(tǒng)中預約現(xiàn)場領取CA的時間。注意，現(xiàn)場申領時間只有一次修改機會，必須由資料中指定的CA管理員本人持身份證現(xiàn)場領取，不能代領。

　　四、CA證書申領申報資料

　　CA申請資料分網(wǎng)上提交資料及現(xiàn)場申領資料。

　　注意：
　　1、網(wǎng)上申請資料對掃描件的大小、格式、分辨率具有要求；
　　2、代理人授權書（原文）可提交2年內進口企業(yè)出具的公證件；
　　3、其他資料盡量按照系統(tǒng)提供的模板填寫；
　　4、CA申請需要審核申請人的進行經(jīng)營范圍的審核，國產(chǎn)企業(yè)若經(jīng)營范圍不包括第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)則無法申報（作為代理人除外）。若正在研發(fā)三類產(chǎn)品，則可根據(jù)當?shù)胤ㄒ?guī)看是否可先變更經(jīng)營范圍，或者提供與檢測所簽訂的檢測報告等資料證明企業(yè)欲申報第三類產(chǎn)品注冊。