最近很多醫(yī)療器械企業(yè)都在關(guān)注二類醫(yī)療器械分類目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整問題。隨著國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械分類管理的不斷完善，目錄調(diào)整已經(jīng)成為常態(tài)化工作。這次調(diào)整涉及不少產(chǎn)品的管理類別變化，讓很多企業(yè)開始著急自己的產(chǎn)品屬性是否需要重新申報(bào)。其實(shí)不用太緊張，只要搞清楚調(diào)整內(nèi)容和申報(bào)流程，這事兒并沒有想象中那么復(fù)雜。

先說說這次分類目錄調(diào)整的主要變化。根據(jù)最新發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，這次調(diào)整主要針對部分產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了優(yōu)化。比如原先屬于二類的某些體外診斷試劑，現(xiàn)在可能調(diào)整為一類；而一些新型醫(yī)用敷料則可能從一類升為二類。這種調(diào)整是為了更好地適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展和臨床需求變化。企業(yè)首先要做的是對照最新目錄，確認(rèn)自家產(chǎn)品是否在調(diào)整范圍內(nèi)。

如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品分類確實(shí)有變化，接下來就要準(zhǔn)備重新申報(bào)了。申報(bào)流程其實(shí)和首次注冊差不多，都需要準(zhǔn)備技術(shù)文件、臨床評價(jià)資料等。不過重新申報(bào)時(shí)可以引用之前已經(jīng)提交過的部分資料，這樣能節(jié)省不少時(shí)間。特別要注意的是，產(chǎn)品屬性變化后，原先的注冊證可能就不適用了，需要及時(shí)申請變更。建議企業(yè)盡早啟動(dòng)這項(xiàng)工作，避免影響產(chǎn)品正常上市銷售。

在準(zhǔn)備申報(bào)材料時(shí)，有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)需要特別注意。首先是產(chǎn)品技術(shù)要求的更新，要確保與新的分類要求完全一致。其次是臨床評價(jià)資料，如果產(chǎn)品管理類別升高，可能需要補(bǔ)充更多臨床數(shù)據(jù)。還有就是產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽，這些都要根據(jù)新要求進(jìn)行相應(yīng)修改。如果企業(yè)自己搞不定這些專業(yè)工作，可以考慮找像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙。

說到時(shí)間節(jié)點(diǎn)，企業(yè)要特別注意過渡期的規(guī)定。通常分類目錄調(diào)整后會(huì)給企業(yè)一定的過渡期，在這個(gè)期限內(nèi)完成重新申報(bào)就可以繼續(xù)銷售產(chǎn)品。但過渡期一過還沒完成申報(bào)的話，產(chǎn)品可能就要下架了。所以建議企業(yè)一發(fā)現(xiàn)自家產(chǎn)品在調(diào)整范圍內(nèi)，就立即啟動(dòng)申報(bào)工作，千萬別拖到最后期限。

最后提醒一點(diǎn)，在重新申報(bào)過程中要保持與監(jiān)管部門的良好溝通。有些特殊情況可能需要單獨(dú)說明，提前溝通可以避免后續(xù)出現(xiàn)問題。另外也要關(guān)注后續(xù)可能出臺(tái)的實(shí)施細(xì)則或解讀文件，這些往往包含重要的操作指引。只要按部就班做好每個(gè)環(huán)節(jié)，重新申報(bào)產(chǎn)品屬性并不是什么難事。

其實(shí)每次分類目錄調(diào)整都是行業(yè)的一次洗牌，對企業(yè)來說既是挑戰(zhàn)也是機(jī)遇。及時(shí)了解政策變化，快速響應(yīng)調(diào)整要求，往往能讓企業(yè)在競爭中占據(jù)先機(jī)。希望這篇文章能幫助企業(yè)更好地應(yīng)對這次分類目錄調(diào)整，順利完成產(chǎn)品屬性的重新申報(bào)工作。