最近很多醫(yī)療器械企業(yè)的朋友都在問，自家產(chǎn)品不在臨床評(píng)價(jià)豁免目錄里，但又不想做復(fù)雜的臨床試驗(yàn)，有沒有什么辦法能簡化流程？其實(shí)這個(gè)問題在行業(yè)里挺常見的，尤其是做二類醫(yī)療器械注冊的企業(yè)。今天咱們就來好好聊聊這個(gè)話題，看看有哪些合規(guī)又實(shí)用的方法。

先說說為什么會(huì)有臨床評(píng)價(jià)豁免目錄。國家藥監(jiān)局為了減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，對(duì)部分風(fēng)險(xiǎn)較低、臨床使用成熟的二類醫(yī)療器械制定了豁免目錄。但不在目錄里的產(chǎn)品，是不是就必須做全套臨床試驗(yàn)?zāi)?？其?shí)不一定。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，除了臨床試驗(yàn)，還可以通過同品種比對(duì)、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等方式完成臨床評(píng)價(jià)。

同品種比對(duì)是個(gè)很實(shí)用的方法。簡單來說就是找已經(jīng)上市的同類產(chǎn)品，對(duì)比它們在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等方面的相似性。如果能證明你的產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品在安全有效性上沒有顯著差異，就可以引用對(duì)方的數(shù)據(jù)。這里要注意的是，同品種比對(duì)不是隨便找個(gè)類似產(chǎn)品就行，必須符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。比如呼吸機(jī)注冊時(shí)，如果能找到三款以上已上市的同類型呼吸機(jī)進(jìn)行詳細(xì)比對(duì)，往往能大幅減少臨床試驗(yàn)的工作量。

文獻(xiàn)數(shù)據(jù)也是個(gè)好幫手。對(duì)于某些臨床應(yīng)用多年的成熟產(chǎn)品，國內(nèi)外可能已經(jīng)有大量公開的臨床數(shù)據(jù)。這時(shí)候可以系統(tǒng)性地收集整理這些數(shù)據(jù)，形成文獻(xiàn)綜述報(bào)告。記得要選擇高質(zhì)量的文獻(xiàn)，最好是近五年內(nèi)發(fā)表的臨床研究論文。像血糖儀注冊時(shí)，如果能找到20篇以上符合要求的臨床研究文獻(xiàn)，往往就能滿足部分臨床評(píng)價(jià)要求。

說到臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，很多企業(yè)一上來就想做隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，其實(shí)不一定必要。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，可以考慮單組目標(biāo)值法、真實(shí)世界研究等簡化方案。比如某些康復(fù)器械注冊時(shí)，采用單組研究設(shè)計(jì)，只要證明使用后效果達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)值就行，這樣能省去對(duì)照組，顯著降低成本和時(shí)間。當(dāng)然，具體采用什么方案，最好提前和審評(píng)老師溝通確認(rèn)。

在準(zhǔn)備材料時(shí)，一定要注重?cái)?shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性?，F(xiàn)在審評(píng)越來越注重?cái)?shù)據(jù)的可追溯性，所有臨床數(shù)據(jù)都要確保來源清晰、記錄完整。建議提前建立好質(zhì)量管理體系，從方案設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)收集全程規(guī)范操作。有些企業(yè)為了趕進(jìn)度，在數(shù)據(jù)收集環(huán)節(jié)馬虎，最后往往要補(bǔ)做試驗(yàn)，反而耽誤更多時(shí)間。

最后提醒大家，不管采用哪種簡化方式，都要確保符合法規(guī)要求。最近國家藥監(jiān)局在加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)核查，一旦發(fā)現(xiàn)問題可能會(huì)影響注冊進(jìn)度。如果對(duì)流程不熟悉，可以考慮找專業(yè)的CRO機(jī)構(gòu)協(xié)助。比如鄭州思途醫(yī)療這類有豐富經(jīng)驗(yàn)的CRO，能幫助企業(yè)制定最優(yōu)的臨床評(píng)價(jià)策略，避免走彎路。

總之，不在豁免目錄不代表就必須做全套臨床試驗(yàn)。通過合理運(yùn)用同品種比對(duì)、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)等方法，很多產(chǎn)品都能找到適合自己的簡化路徑。關(guān)鍵是要吃透法規(guī)要求，做好前期規(guī)劃，這樣才能既合規(guī)又高效地完成器械注冊。