根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，第三類醫(yī)療器械若未列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱“免臨床目錄”），需開展臨床評(píng)價(jià)以驗(yàn)證其安全有效性。臨床評(píng)價(jià)涵蓋兩種主要路徑：同品種臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)。對(duì)于非高風(fēng)險(xiǎn)、非新型且基于現(xiàn)有成熟技術(shù)的產(chǎn)品，若其適用范圍未發(fā)生改變，通過同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)完成評(píng)價(jià)是可行的。本文結(jié)合國(guó)內(nèi)法規(guī)和技術(shù)要求，解析此類產(chǎn)品的申報(bào)路徑及實(shí)施要點(diǎn)。

同品種臨床評(píng)價(jià)路徑的法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十七條明確規(guī)定，未列入免臨床目錄的產(chǎn)品，若通過同品種醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)或臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明安全有效的，可免于開展臨床試驗(yàn)。這一規(guī)定為第三類醫(yī)療器械采用同品種路徑提供了法律基礎(chǔ)。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化要求：申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比資料，證明二者在適用范圍、技術(shù)特征和生物學(xué)特性上的等同性，并分析差異對(duì)安全有效性的影響。若差異可通過非臨床研究（如實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等）驗(yàn)證，則無需額外開展臨床試驗(yàn)。

適用范圍與技術(shù)特征的等同性要求

選擇同品種對(duì)比器械時(shí)，需滿足以下核心條件：

1. 已在中國(guó)境內(nèi)上市：對(duì)比產(chǎn)品需為已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，且其臨床數(shù)據(jù)可合法獲取。

2. 適用范圍一致：申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的預(yù)期用途、適用人群及使用場(chǎng)景需高度匹配。例如，若申報(bào)產(chǎn)品為“心血管支架”，對(duì)比器械的適用范圍應(yīng)同為“冠狀動(dòng)脈狹窄治療”。

3. 技術(shù)特征與生物學(xué)特性等同：需對(duì)比原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，以及生物相容性、降解性等生物學(xué)特性。若存在差異（如材料升級(jí)），需提交科學(xué)證據(jù)（如體外實(shí)驗(yàn)、文獻(xiàn)數(shù)據(jù)）證明差異不影響安全有效性。

臨床數(shù)據(jù)的收集與評(píng)估

同品種路徑的核心在于利用已有臨床數(shù)據(jù)支持申報(bào)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)，具體包括：

1. 數(shù)據(jù)來源：可收集對(duì)比器械的臨床試驗(yàn)報(bào)告、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)綜述及不良事件記錄。例如，通過公開數(shù)據(jù)庫(kù)檢索對(duì)比器械的臨床研究論文，或引用其在中國(guó)市場(chǎng)的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)。

2. 數(shù)據(jù)質(zhì)量要求：數(shù)據(jù)需具備科學(xué)性、完整性和代表性。例如，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，且樣本量、研究設(shè)計(jì)應(yīng)能充分支持結(jié)論。

3. 差異性分析：若申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械存在技術(shù)差異，需重點(diǎn)評(píng)估差異是否引入新的風(fēng)險(xiǎn)。例如，某超聲成像設(shè)備新增AI輔助診斷功能，需證明該功能未降低原有成像性能或增加誤診風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)施路徑與申報(bào)資料要求

1. 路徑選擇：

- 對(duì)于非高風(fēng)險(xiǎn)、非新型的三類器械，若技術(shù)成熟且適用范圍未擴(kuò)展，優(yōu)先選擇同品種路徑。例如，傳統(tǒng)骨科植入物（如鈦合金骨板）的改進(jìn)型號(hào)，可通過與原型號(hào)對(duì)比完成評(píng)價(jià)。

- 若產(chǎn)品屬于《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（如人工心臟），則必須開展臨床試驗(yàn)。

2. 申報(bào)資料要求：

- 等同性論證：提交《申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械對(duì)比表》，詳細(xì)說明技術(shù)特征、生物學(xué)特性及適用范圍的異同。

- 臨床證據(jù)總結(jié)：匯總對(duì)比器械的臨床數(shù)據(jù)，分析其與申報(bào)產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性，并形成結(jié)論性報(bào)告。

- 差異補(bǔ)充證據(jù)：如提供生物相容性測(cè)試報(bào)告、力學(xué)性能對(duì)比數(shù)據(jù)等非臨床研究資料。

審評(píng)動(dòng)態(tài)與路徑調(diào)整

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)立卷審查表（試行）》，審評(píng)機(jī)構(gòu)將針對(duì)同品種路徑單獨(dú)審核，重點(diǎn)核查對(duì)比資料的完整性和邏輯性。值得注意的是，若申報(bào)產(chǎn)品在審評(píng)期間被新增至免臨床目錄，申請(qǐng)人可申請(qǐng)變更評(píng)價(jià)路徑，但需提前與審評(píng)部門溝通。例如，某三類器械在2024年被納入目錄后，企業(yè)可通過補(bǔ)充說明調(diào)整路徑，避免重復(fù)提交數(shù)據(jù)。

結(jié)語(yǔ)

第三類醫(yī)療器械即使未列入免臨床目錄，仍可通過同品種路徑完成臨床評(píng)價(jià)，其核心在于充分論證與對(duì)比器械的等同性，并利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)構(gòu)建完整的證據(jù)鏈。企業(yè)需嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，科學(xué)設(shè)計(jì)對(duì)比方案，確保申報(bào)資料的真實(shí)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。對(duì)于技術(shù)成熟、風(fēng)險(xiǎn)可控的產(chǎn)品，這一路徑可顯著縮短注冊(cè)周期，為市場(chǎng)準(zhǔn)入提供高效解決方案。