根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號），含透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)用敷料在不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面時，可按照第二類醫(yī)療器械管理。這一規(guī)定為相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報提供了明確的法規(guī)依據(jù)。以下從法規(guī)要求、產(chǎn)品屬性界定、注冊審查要點及臨床應用現(xiàn)狀等方面展開分析。

一、法規(guī)依據(jù)：醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料的分類管理規(guī)則

根據(jù)2022年第103號公告，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品需根據(jù)預期用途、成分特性及作用機制進行分類管理。對于醫(yī)用敷料類產(chǎn)品，具體規(guī)定如下：

1. 按第二類醫(yī)療器械管理的情形：

- 作為醫(yī)用敷料，產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面（如淺表擦傷、激光術(shù)后微小創(chuàng)面）；

- 作為輔助改善皮膚病理性疤痕的敷料；

- 作為口腔潰瘍或組織創(chuàng)面愈合的輔助材料；

- 作為體腔器械（不含避孕套）的導入潤滑劑。

2. 排除情形：

- 若產(chǎn)品可被人體吸收或用于慢性創(chuàng)面（如糖尿病潰瘍、壓瘡），則需按第三類醫(yī)療器械管理；

- 若含有發(fā)揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分，則需按藥品或藥械組合產(chǎn)品管理。

二、產(chǎn)品屬性要求：不可吸收性與適用創(chuàng)面類型

1. 不可吸收性驗證

根據(jù)《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》（2024年第21號），申報二類醫(yī)療器械的敷料需提供終產(chǎn)品不可被人體吸收的研究資料，例如通過體外溶出實驗、動物模型驗證透明質(zhì)酸鈉在創(chuàng)面停留但不進入血液循環(huán)的特性。

2. 非慢性創(chuàng)面的界定

非慢性創(chuàng)面指愈合周期短（通?！?周）、無感染風險的淺表損傷，如醫(yī)美微創(chuàng)術(shù)后創(chuàng)面、輕微擦傷等。若產(chǎn)品宣稱用于糖尿病足潰瘍等慢性創(chuàng)面，則需按第三類申報。

3. 成分限制

產(chǎn)品中透明質(zhì)酸鈉僅發(fā)揮物理屏障作用（如保濕、成膜保護），不得添加抗菌劑、生長因子等具有藥理活性的成分。若含防腐劑，需證明其添加量不發(fā)揮抗菌作用。

三、注冊審查要點：技術(shù)文件與臨床評價

1. 監(jiān)管信息與技術(shù)要求

- 產(chǎn)品名稱：需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，例如“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料”“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面凝膠”。

- 性能指標：包括透明質(zhì)酸鈉鑒別、含量、粘度、無菌性（或微生物指標）、酸堿度等。

- 穩(wěn)定性研究：需提供貨架壽命、運輸穩(wěn)定性等數(shù)據(jù)。

2. 不可吸收性研究

需提交體外溶出度、動物體內(nèi)代謝實驗等數(shù)據(jù)，證明透明質(zhì)酸鈉僅作用于創(chuàng)面表層，不進入血液循環(huán)。

3. 成膜性研究（如適用）

若產(chǎn)品宣稱形成物理屏障，需提供成膜效果驗證，例如模擬創(chuàng)面覆蓋實驗。

四、臨床評價路徑：免臨床目錄與例外情形

1. 免于臨床評價的情形

若產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的同類產(chǎn)品（如液體敷料、凝膠敷料）具有等同性，可通過對比說明其基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等，豁免臨床試驗。

2. 需臨床評價的情形

若產(chǎn)品宣稱新功能（如輔助疤痕修復），需按《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提交臨床試驗數(shù)據(jù)，證明其安全有效性。

六、市場應用現(xiàn)狀：二類敷料的合規(guī)前景

2024年起，液體敷料類產(chǎn)品管理類別由一類升級為二類，含透明質(zhì)酸鈉的敷料因契合醫(yī)美術(shù)后修復需求，成為市場熱點。例如，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料可通過形成保濕膜促進微創(chuàng)創(chuàng)面愈合，且符合非吸收性、非慢性創(chuàng)面的法規(guī)要求。

結(jié)語

含透明質(zhì)酸的敷料產(chǎn)品申報二類醫(yī)療器械，需嚴格遵循“不可吸收+非慢性創(chuàng)面”的核心條件，并依據(jù)《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》完善技術(shù)文件。企業(yè)應重點關(guān)注成分控制、不可吸收性驗證及臨床評價路徑選擇，以確保合規(guī)上市。