在醫(yī)療器械注冊申報(bào)過程中，注冊檢驗(yàn)報(bào)告是證明產(chǎn)品符合安全性、有效性要求的重要技術(shù)文件之一。然而，隨著技術(shù)審評指導(dǎo)原則的更新迭代，企業(yè)常面臨一個(gè)關(guān)鍵問題：已取得注冊檢驗(yàn)報(bào)告的產(chǎn)品，若后續(xù)出臺(tái)新的技術(shù)審評指導(dǎo)原則，是否需要重新檢測以滿足新要求？ 本文將結(jié)合法規(guī)和技術(shù)審評實(shí)踐，從受理時(shí)間、指導(dǎo)原則效力及檢測合規(guī)性等角度展開分析。

技術(shù)審評指導(dǎo)原則的法定地位

醫(yī)療器械技術(shù)審評指導(dǎo)原則是由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心制定并發(fā)布的指導(dǎo)性文件，旨在統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范注冊申報(bào)要求。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則雖不具強(qiáng)制性法律效力，但作為審評機(jī)構(gòu)的技術(shù)依據(jù)，注冊申請人需充分參考并執(zhí)行其要求。例如，《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》等文件，均明確了具體產(chǎn)品的技術(shù)審評要點(diǎn)。

注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效性判定

注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效性取決于兩個(gè)核心要素：檢測依據(jù)的合規(guī)性與申報(bào)受理時(shí)間的適用性。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》及《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗(yàn)有關(guān)工作的通知》，注冊檢驗(yàn)需由具備資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求完成，檢測報(bào)告需覆蓋所有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及安全性指標(biāo)。若檢測報(bào)告已滿足現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，原則上無需因后續(xù)指導(dǎo)原則的發(fā)布而重復(fù)檢測。

指導(dǎo)原則更新對檢測要求的溯及力

技術(shù)審評指導(dǎo)原則的溯及力問題需以注冊申報(bào)受理時(shí)間為分界點(diǎn)。根據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局的官方解答，若指導(dǎo)原則發(fā)布于注冊申請受理之后，申請人無需追溯執(zhí)行新要求；若指導(dǎo)原則發(fā)布于受理之前，則需按新要求補(bǔ)充檢測或完善資料。例如，2023年3月發(fā)布的《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》僅適用于受理時(shí)間在該日期之后的注冊申請。這一原則在廣東省藥品監(jiān)督管理局的報(bào)告中亦得到印證：對于分類明確、臨床證據(jù)充分的產(chǎn)品，審評重點(diǎn)為檢測報(bào)告對強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋完整性。

合規(guī)性操作建議

1. 關(guān)注指導(dǎo)原則發(fā)布時(shí)間與受理節(jié)點(diǎn)的關(guān)聯(lián)性

企業(yè)在規(guī)劃注冊申報(bào)時(shí)，需實(shí)時(shí)跟蹤技術(shù)審評指導(dǎo)原則的更新動(dòng)態(tài)，并評估其發(fā)布時(shí)間與擬申報(bào)受理時(shí)間的先后關(guān)系。若新指導(dǎo)原則涉及檢測項(xiàng)目變更，且發(fā)布日期早于受理時(shí)間，則需重新檢測或補(bǔ)充數(shù)據(jù)。

2. 強(qiáng)化檢測報(bào)告的前瞻性設(shè)計(jì)

在制定產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)，建議參考同類產(chǎn)品已發(fā)布的指導(dǎo)原則，預(yù)留檢測項(xiàng)目的擴(kuò)展空間。例如，《液體敷料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》明確要求檢測液體吸收性能、阻菌性等指標(biāo)，相關(guān)檢測需在注冊檢驗(yàn)階段完成。

3. 利用預(yù)評價(jià)機(jī)制降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》，檢測機(jī)構(gòu)需對產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)，確保其符合審評要求。企業(yè)可通過預(yù)評價(jià)提前識(shí)別潛在問題，減少因指導(dǎo)原則更新導(dǎo)致的重復(fù)檢測風(fēng)險(xiǎn)。

結(jié)論

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告是否需要因技術(shù)審評指導(dǎo)原則的更新而重新檢測，核心在于注冊申報(bào)的受理時(shí)間是否晚于指導(dǎo)原則的發(fā)布日期。企業(yè)需以受理時(shí)間為準(zhǔn)，動(dòng)態(tài)調(diào)整檢測策略，同時(shí)通過前瞻性技術(shù)規(guī)劃和預(yù)評價(jià)機(jī)制降低合規(guī)成本。這一原則既保障了審評標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性，也為企業(yè)提供了明確的合規(guī)路徑。