在醫(yī)療器械延續(xù)注冊過程中，企業(yè)常面臨標準更新的問題。若產品技術要求中引用的推薦性標準已作廢且存在替代標準，能否繼續(xù)引用原標準？這一問題直接關系到注冊資料的合規(guī)性。本文結合法規(guī)要求和審評實踐，對此進行詳細分析。

一、推薦性標準作廢后的法律約束

根據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及相關審評指導原則，醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，若引用的推薦性標準已作廢且存在替代標準，則不可繼續(xù)引用作廢文件。

江蘇省醫(yī)療器械審評審批問答明確指出：“作廢文件，不可以繼續(xù)引用”。類似地，昆山醫(yī)療器械高新技術產業(yè)園發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊相關問題問答》也強調，作廢的推薦性標準在延續(xù)注冊中不得沿用。這一要求源于《醫(yī)療器械標準管理辦法》第十七條，即推薦性標準被法規(guī)或產品技術要求引用時，相關內容具有強制性。因此，當推薦性標準被替代后，原標準的法律效力終止，繼續(xù)引用將導致技術文件失效。

二、技術要求與推薦性標準的關聯性

醫(yī)療器械產品技術要求是注冊的核心文件，其引用的標準需滿足現行有效性。若企業(yè)在技術要求中明確引用了某推薦性標準，則必須符合該標準的最新版本或替代版本。

廣東省藥監(jiān)局審評認證中心指出，產品技術要求中引用的推薦性標準若已修訂，企業(yè)需評估其適用性。例如，《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》要求，引用標準時應注明編號和年號，確保有效性。若標準作廢且被替代，技術要求中繼續(xù)引用舊標準將違反“注明有效年號”的規(guī)定，構成技術資料不完整。

三、延續(xù)注冊中的具體處理方式

1. 不可繼續(xù)引用作廢標準

延續(xù)注冊申報時，若推薦性標準已作廢且存在替代標準，企業(yè)需更新技術要求中的引用。北京市審評檢查中心明確表示，推薦性標準變化雖不強制要求申請變更注冊，但鼓勵企業(yè)主動采用新標準。若未更新，可能導致延續(xù)注冊時因“技術要求不符合現行標準”被要求補充資料或退審。

2. 例外情形與佐證要求

若替代標準僅調整年代號且內容無實質性變化，企業(yè)可申請更新標準編號。例如，北京市發(fā)布的審評指導文件提到，需提供新舊標準對比表以證明無實質差異。但若替代標準新增或修改了性能指標，則必須重新驗證產品符合性。

四、法規(guī)與實務的銜接難點

1. 推薦性標準的強制執(zhí)行邊界

根據《醫(yī)療器械標準管理辦法》，推薦性標準一旦被技術要求引用，其相關內容即具有強制性。因此，即使推薦性標準本身為自愿采用，企業(yè)仍需嚴格遵守已引用的條款。

2. 延續(xù)注冊與變更注冊的交叉

若標準更新涉及技術要求內容變更（如檢測方法調整），企業(yè)需先辦理許可事項變更，再申請延續(xù)注冊。湖南省藥監(jiān)局公告強調，強制性標準修訂后未達新要求的產品不予延續(xù)，而推薦性標準雖無此強制要求，但若未及時更新可能影響審評結論。

結論

醫(yī)療器械延續(xù)注冊中，若引用的推薦性標準已作廢且有替代標準，企業(yè)必須停止引用作廢文件，并更新為替代標準。這一要求源于技術要求的法律效力及標準引用的合規(guī)性。企業(yè)需在延續(xù)注冊前全面評估標準狀態(tài)，必要時通過變更注冊或補充驗證確保產品符合性，以避免審評風險。