在醫(yī)療器械注冊(cè)領(lǐng)域，判定產(chǎn)品是否可免于臨床試驗(yàn)需嚴(yán)格依據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱“免臨床目錄”）及相關(guān)法規(guī)要求。針對(duì)穿刺器這一特定產(chǎn)品，其是否被納入目錄、分類屬性及技術(shù)特征差異均直接影響臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇。本文基于現(xiàn)行法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，系統(tǒng)分析穿刺器豁免臨床試驗(yàn)的可能性及判定依據(jù)。

免臨床目錄的適用范圍

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告（2019年第91號(hào)）》，02子目錄下的Ⅱ類無源醫(yī)療器械原則上可免于臨床試驗(yàn)。此豁免需滿足兩個(gè)核心條件：

1. 產(chǎn)品與目錄描述完全一致，包括分類編碼、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成等；

2. 不存在目錄中明確排除的情形，如使用新材料、新技術(shù)、新作用機(jī)理或擴(kuò)大適用范圍等。

若產(chǎn)品雖未直接列于目錄，但屬于“新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)且不產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)程度降低”的情形，仍可能通過非臨床評(píng)價(jià)路徑豁免試驗(yàn)。然而，藥械組合產(chǎn)品或涉及新作用機(jī)理的設(shè)計(jì)則被明確排除在外。

穿刺器的分類與豁免條件

穿刺器的分類編碼為02-12-01，屬于無源手術(shù)器械中的腹腔鏡穿刺器械。根據(jù)2021年更新的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局2021年第71號(hào)通告），該分類編碼下的腹腔鏡穿刺器已被明確納入豁免范圍。注冊(cè)申請(qǐng)人需提交以下資料以證明其符合豁免條件：

1. 與目錄內(nèi)容的對(duì)比說明，包括產(chǎn)品名稱、分類編碼、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)等；

2. 與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比分析，需涵蓋基本原理、材料、滅菌方式、適用范圍等關(guān)鍵要素。

值得注意的是，若穿刺器存在以下情形之一，即使分類編碼匹配，仍需開展臨床試驗(yàn)：

- 采用新型材料（如可吸收材料替代傳統(tǒng)金屬）；

- 適用范圍從腹腔手術(shù)擴(kuò)展至胸腔或關(guān)節(jié)腔；

- 性能指標(biāo)低于目錄中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)（如穿刺力、密封性等）。

豁免臨床試驗(yàn)的例外情形

即使產(chǎn)品被納入免臨床目錄，仍需警惕 “形式上符合目錄，實(shí)質(zhì)上不滿足豁免要求” 的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套文件，以下情況需重新評(píng)估臨床試驗(yàn)必要性：

1. 技術(shù)特征差異：若穿刺器的設(shè)計(jì)變更（如增加可視化功能）可能導(dǎo)致新的臨床風(fēng)險(xiǎn)，需補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

2. 管理類別升級(jí)：原為Ⅰ類醫(yī)療器械的穿刺器若因滅菌要求升級(jí)為Ⅱ類，需額外驗(yàn)證其安全性和有效性；

3. 缺乏同類產(chǎn)品上市證據(jù)：若境內(nèi)無已批準(zhǔn)的同類穿刺器，申請(qǐng)人需通過臨床試驗(yàn)或境外數(shù)據(jù)證明其合規(guī)性。

對(duì)于藥械組合型穿刺器（如含抗菌涂層的產(chǎn)品），因涉及藥理學(xué)作用機(jī)理，需按第三類醫(yī)療器械要求開展臨床試驗(yàn)。

結(jié)語

穿刺器是否可免于臨床試驗(yàn)，核心在于其分類屬性、技術(shù)特征與目錄要求的契合度。若產(chǎn)品完全符合目錄描述且無創(chuàng)新設(shè)計(jì)或風(fēng)險(xiǎn)變更，可基于非臨床評(píng)價(jià)路徑申請(qǐng)豁免；反之，則需通過臨床試驗(yàn)補(bǔ)充證據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)緊密結(jié)合《醫(yī)療器械分類目錄》《免臨床目錄》及審評(píng)機(jī)構(gòu)發(fā)布的臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，科學(xué)規(guī)劃注冊(cè)策略，確保合規(guī)性與效率的平衡。