遠(yuǎn)紅外止咳貼（遠(yuǎn)紅外穴位貼、遠(yuǎn)紅外止咳穴位貼）作為一種結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)療法和現(xiàn)代技術(shù)的醫(yī)療器械，近年來在輔助治療呼吸道疾病中備受關(guān)注。然而，其分類屬性和臨床驗(yàn)證要求常引發(fā)爭議。本文基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)，系統(tǒng)分析遠(yuǎn)紅外止咳貼的醫(yī)療器械類別劃分及臨床試驗(yàn)必要性，為行業(yè)從業(yè)者和消費(fèi)者提供參考。

一、遠(yuǎn)紅外止咳貼屬于幾類醫(yī)療器械

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），醫(yī)療器械按風(fēng)險程度分為三類：

第一類：風(fēng)險較低，如非滅菌手術(shù)器械；

第二類：中度風(fēng)險，如遠(yuǎn)紅外治療貼、醫(yī)用口罩等；

第三類：高風(fēng)險，如植入式器械。

遠(yuǎn)紅外止咳貼明確歸屬于第二類醫(yī)療器械。例如，貴州華奧藥械有限公司研發(fā)的“遠(yuǎn)紅外止咳平喘貼”已獲批為二類醫(yī)療器械（注冊證編號見產(chǎn)品說明書），其成分包含納米遠(yuǎn)紅外負(fù)離子粉和磁粉，通過改善微循環(huán)發(fā)揮止咳作用。類似地，湖北楚德藥業(yè)的遠(yuǎn)紅外止咳貼（注冊號：鄂械注準(zhǔn)20242204777）亦屬二類，適用范圍為咳嗽癥狀的輔助治療。

二、遠(yuǎn)紅外止咳貼需要臨床試驗(yàn)嗎

根據(jù)《免臨床目錄》的規(guī)定，未在該目錄內(nèi)的二類醫(yī)療器械注冊時需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但也可以采用其他方式來豁免臨床試驗(yàn)。

同品種器械已有充分?jǐn)?shù)據(jù)：若已有同類產(chǎn)品通過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證安全有效，且新產(chǎn)品的技術(shù)特征和適用范圍無明顯差異，可采用“同品種比對”路徑。

結(jié)論

遠(yuǎn)紅外止咳貼作為二類醫(yī)療器械，其注冊時是需要通過臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性的。