低頻止吐儀是一種通過(guò)低頻電刺激作用于人體特定部位，用于緩解惡心、嘔吐癥狀的醫(yī)療設(shè)備。其工作原理基于非侵入式物理干預(yù)，常用于術(shù)后恢復(fù)、化療輔助治療等場(chǎng)景，通過(guò)調(diào)節(jié)神經(jīng)反射減輕患者不適感。設(shè)備需在專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)下使用，操作參數(shù)需符合臨床安全標(biāo)準(zhǔn)。

低頻止吐儀分類(lèi)依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》第22類(lèi)"有源治療器械"規(guī)定，低頻止吐儀被劃分為二類(lèi)醫(yī)療器械。該分類(lèi)基于設(shè)備采用外部電源供電（有源性）且作用于人體產(chǎn)生治療效果的特性。二類(lèi)器械屬于中等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，需通過(guò)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)審批，上市前必須完成產(chǎn)品全性能檢測(cè)與臨床評(píng)價(jià)。

低頻止吐儀生產(chǎn)與注冊(cè)核心要求

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)需建立完整的GMP質(zhì)量體系，重點(diǎn)控制電路安全、輸出參數(shù)精度和生物相容性指標(biāo)

2、原材料供應(yīng)商應(yīng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，關(guān)鍵元器件需進(jìn)行入廠檢驗(yàn)

3、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證須包含電磁兼容性測(cè)試，確保設(shè)備在醫(yī)療環(huán)境中的抗干擾能力

4、注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、型式檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)明確標(biāo)注禁忌癥、使用限制和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方法

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)ISO 13485體系認(rèn)證，生產(chǎn)車(chē)間需設(shè)置獨(dú)立的功能試驗(yàn)區(qū)。注冊(cè)檢測(cè)需涵蓋GB 9706.1醫(yī)用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于含軟件控制的設(shè)備，還需提交軟件生存周期文檔。臨床評(píng)價(jià)可采用同品種對(duì)比路徑，但需提供充分的有效性驗(yàn)證數(shù)據(jù)。產(chǎn)品包裝須符合YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸測(cè)試需模擬實(shí)際物流條件。