研究者（Investigator)，是實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。

負(fù)責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備下列條件

1.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

2.具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

3.對臨床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。

4.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

5.具有并有權(quán)支配進(jìn)行該項試驗所需要的人員和設(shè)備條件。

6.熟悉臨床試驗管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。

臨床試驗過程中研究者的工作要點

一、試驗前準(zhǔn)備：

1.確定試驗的目的、方法和方案，且一旦經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)確定后，任何人和單位都無權(quán)自行修改。

2.新藥臨床試驗需要取得國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批準(zhǔn)，且審批批件要一直保存在試驗中心。

3.得到倫理委員會的批準(zhǔn)。其中受試者的權(quán)益和安全尤為重要。主要研究者（PI）要直接參與申請倫理委員會批準(zhǔn)的工作，特別是要親自過目知情同意書并根據(jù)GCP和本院的要求進(jìn)行修改。

4.臨床試驗協(xié)議及相關(guān)文件如試驗方案、病歷報告表、研究者手冊，參加試驗人員的名單、職責(zé)、研究者的簡歷等準(zhǔn)備工作。

二、試驗啟動：

1.試驗啟動時召開研究者會

2.成立組織明確的試驗小組：包括PI，臨床協(xié)調(diào)員（CRC），參加試驗的醫(yī)生、試驗藥品管理人員、試驗護(hù)士、數(shù)據(jù)管理員等。

3.試驗藥品的嚴(yán)格管理

三、試驗進(jìn)行：

1.嚴(yán)格遵照入排標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者

2.嚴(yán)格接受試驗藥物治療：我國《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》研究者的職責(zé)第二十一條指出：“研究者應(yīng)了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關(guān)資料），同時也應(yīng)掌握臨床試驗進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關(guān)的新信息”

3.嚴(yán)格隨訪

4.正確記錄終點事件

5.正確記錄和處理不良事件

6.病例報告表（CRF）填寫準(zhǔn)確：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中研究者的職責(zé)第二十七條規(guī)定：“研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表”。

7.監(jiān)查和稽查：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中研究者職責(zé)第二十八條規(guī)定：“研究者應(yīng)接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量”。

四、試驗結(jié)束：

1.完成試驗數(shù)據(jù)及試驗報告的記錄

2.關(guān)閉中心的相關(guān)工作：，最重要的是試驗資料和文件的整理與保存，相關(guān)文件的簽署，試驗藥品回收及按規(guī)定處理。

3.準(zhǔn)備接受稽查。

總之，臨床試驗研究者需要接受系統(tǒng)的培訓(xùn)，以及擁有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，一切以方案為中心：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》研究者的職責(zé)第二十條規(guī)定：“研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行”。研究者遵守GCP原則，這是臨床試驗的精髓，保證試驗的科學(xué)性，保證受試者的權(quán)益和安全為首要研究目的，是成為一名合格且優(yōu)秀的研究者的重要條件。