器審中心發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2024-01-04 閱讀量：次

器審中心發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則(圖1)

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第1號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2024-01-03

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報(bào)和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》等12項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　2.布魯氏菌 IgM/IgG 抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　3.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　4.寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　5.曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　6.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　7.體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　8.腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　9.流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　10.流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　11.病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

　　　12.乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年1月2日

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。