本期給大家分享藥物臨床試驗的SSU階段中立項環(huán)節(jié)，如何快速跟進立項流程，立項流程的快速跟進可從以下三個方面著手：

一、CRA提前計劃和準(zhǔn)備

縮短立項資料在CRA手中準(zhǔn)備的時間。新項目SSU階段，項目組都會希望SSU階段時間縮短，將精力放在后續(xù)入組上，所以CRA縮短SSU流程，不僅對項目進度有利，而且能提升自己的performance，提前完成進度的話，升職加薪不就來了嘛。那CRA自身如何加速立項流程呢，首先，結(jié)合上期中心調(diào)研工作流程＜臨床研究中心調(diào)研工作流程及內(nèi)容＞，CRA在選點時已經(jīng)了解立項負(fù)責(zé)人及信息、立項清單，所以不管中心是否可以立項前置，CRA先按照立項清單準(zhǔn)備一套立項清單蓋章電子版資料和一套不蓋章電子版資料，

why？當(dāng)你負(fù)責(zé)多家中心SSU時，你會發(fā)現(xiàn)立項資料遞交無非2類：

1.直接遞交紙質(zhì)版，CRA可直接壓縮不蓋章電子版資料給CTA，按照機構(gòu)要求進行打印寄出。
　　2.郵件發(fā)送電子版或者在CTMS系統(tǒng)上傳電子版，那當(dāng)機構(gòu)通知立項時CRA很快的根據(jù)機構(gòu)要求上傳蓋章/不蓋章電子版資料。

同項目組多個CRA配合準(zhǔn)備一套蓋章/不蓋章電子版資料，再根據(jù)各家中心要求進行補充。立項資料發(fā)出后，CRA盡快準(zhǔn)備立項會及立項費用。

二、跟進機構(gòu)審核進度

必要時電話/當(dāng)面拜訪，加速審核進度。立項資料遞交后，肯定要跟進審核進度，那這個跟進頻率很重要，要掌握好。如果時間久沒回復(fù)的，建議CRA自己電話聯(lián)系老師，詢問原因，CRC跟進也行，但是立項階段CRA對項目情況比CRC熟悉，所以為了提高效率，CR A去溝通老師都會告知原因的（電話前，牢記項目名稱，適應(yīng)癥，藥物，科室/PI）。

三、CRA、CRC和項目組協(xié)作

不要將時間耽誤在我方流程上。CRC的工作能力以及對中心的了解，對SSU流程非常重要，但又因為CRC接觸項目種類較多，項目進度不一，很難在CRA需要時立即去協(xié)助CRA完成一些工作。所以CRC先將了解的機構(gòu)要求及時告知CRA，讓CRA少走彎路，CRA根據(jù)已知情況調(diào)節(jié)工作進度和工作內(nèi)容，CRA主導(dǎo)，CRC輔助，和CRC保持密切溝通。項目組方面，準(zhǔn)備好項目文件電子版，必要時給予CRA支持，如協(xié)助CRA拜訪PI和機構(gòu)，回復(fù)CRA無法回復(fù)的問題等。

以下為立項清單常規(guī)材料

1.立項申請表（醫(yī)院模板）
　　2.NMPA批件（批件號）
　　3.組長單位倫理批件
　　4.試驗方案或修正案、方案簽字頁（版本號和版本日期）
　　5.知情同意書（版本號和版本日期）
　　6.研究者手冊（版本號和版本日期）
　　7.CRF（版本號和版本日期）
　　8.受試者日記、受試者問卷、向受試者提供的書面材料
　　9.招募廣告
　　10.藥檢報告、藥物標(biāo)簽、對照藥品報告/說明書（批號，有效）
　　11.保險
　　12.申辦方資質(zhì)
　　13.CRO資質(zhì)、申辦方對CRO委托書
　　14.SMO資質(zhì)
　　15.研究中心授權(quán)書、主要研究者資質(zhì)（簡歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證、資格證）
　　16.CRA、CRC資質(zhì)（委托函、GCP證書、身份證復(fù)印件、簡歷）
　　17.中心實驗室或第三方實驗室資質(zhì)及室間質(zhì)評證書
　　18.其他

本期的文章來自行業(yè)內(nèi)的萌萌個人經(jīng)驗分享，借鑒時要結(jié)合機構(gòu)SOP哦！感謝萌萌分享如何快速跟進立項流程，下期再見。