醫(yī)療器械臨床試驗備案表（2015年第87號）

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2015-07-03 閱讀量：次

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醫(yī)療器械臨床試驗備案表（2015年第87號）(圖1)

醫(yī)療器械臨床試驗備案表

試驗名稱

試驗?zāi)康?

試驗用醫(yī)療器械

名稱

型號規(guī)格

分類

1.□境內(nèi)Ⅱ類 □境內(nèi)Ⅲ類 □進(jìn)口Ⅱ類 □進(jìn)口Ⅲ類
2.□有源 □無源 □體外診斷試劑
3.□植入 □非植入

需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械

□是
□否

中國境內(nèi)
同類產(chǎn)品

□有
□無

試驗方案版本號及日期

多中心
臨床試驗

□是
□否

臨床試驗機(jī)構(gòu)（如多中心應(yīng)注明牽頭單位）

研究者

名稱

地址

聯(lián)系人

電話

姓名

科室

職務(wù)

電話

項目起止日期

年　　月　　日——年　　月　　日

申辦者

聯(lián)系人

電話

申辦者地址

郵編

代理人

聯(lián)系人

電話

代理人地址

郵編

監(jiān)查員姓名

電話

需提交的材料目錄

填寫完整的備案表一式二份

申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

倫理委員會意見復(fù)印件

申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的復(fù)印件

醫(yī)療器械臨床試驗批件復(fù)印件（需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）

我（們）聲明備案表中填寫的內(nèi)容及提交的材料真實有效、有據(jù)可查，符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范的要求，對其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

申辦者簽章：

年　　月　　日

備案號：

省級食品藥品監(jiān)管部門備案專用章

年　　月　　日

備注：
1．備案完成后，備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門保存，一份由申辦者保存。臨床試驗機(jī)構(gòu)由申辦者提交備案表復(fù)印件。
2．申辦者同醫(yī)療器械注冊申請人。
3．多中心臨床試驗指按照同一臨床試驗方案在三個以上（含三個）臨床試驗機(jī)構(gòu)實施的臨床試驗。

相關(guān)表格：

醫(yī)療器械臨床試驗備案信息通報表（2015年第87號）.doc

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