國家藥監(jiān)局關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）

發(fā)布時間：2022-11-14

為加強醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監(jiān)督管理，進一步規(guī)范相關產品注冊（備案），保證公眾用藥用械安全有效，根據《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，現就該類產品管理有關事宜公告如下：

一、根據不同預期用途（適應癥）、工作原理等，醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品按照以下情形分別管理：

（一）用于治療關節(jié)炎、干眼癥等的產品，按照藥品管理。

（二）符合以下情形，且不含發(fā)揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分時，按照醫(yī)療器械管理，其管理類別不得低于第二類。

1.作為接觸鏡護理產品應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

2.作為可吸收外科防粘連材料應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

3.作為眼用粘彈劑應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

4.作為注射填充增加組織容積產品應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

5.作為注射到真皮層，主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

6.用于修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時，按照第三類醫(yī)療器械管理。

7.作為醫(yī)用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理；若產品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

8. 作為輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復敷料應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

9.作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

10.作為體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑應用時，按照第二類醫(yī)療器械管理。

11.含有透明質酸鈉潤滑劑的避孕套，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（三）對于含有透明質酸鈉（玻璃酸鈉）的藥械組合產品，應當根據產品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品。不提倡藥械組合產品添加抗菌成分。

對含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產品、含有藥物的整形用注射填充物等按下述原則判定：

1.含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌治療作用。用于判定產品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發(fā)相關的非臨床和臨床技術指導原則。（1）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現其預期用途的產品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品。（2）如果非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌治療作用，則產品按照醫(yī)療器械管理。

2.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素）、主要通過填充增加組織容積的整形用注射填充物，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品。

3.含有局麻藥等藥物（如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等）、主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)的醫(yī)療美容用注射材料，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品。

4.含有藥物的體腔器械（不含避孕套）導入潤滑劑，判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產品。

二、以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的產品，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

用于緩解陰道干燥的產品（不包括用于陰道創(chuàng)面護理的產品），不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

僅用于破損皮膚、創(chuàng)面消毒的含消毒劑成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照藥品或者醫(yī)療器械管理。

三、經修飾的透明質酸鈉（玻璃酸鈉）經驗證后如相關物理、化學、生物特性與透明質酸鈉一致，管理屬性和管理類別可參照本公告執(zhí)行。

四、自公告發(fā)布之日起，按照上述管理類別受理醫(yī)用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的注冊申請。

五、已經按照藥品或醫(yī)療器械受理的注冊申請，正在審評、審批的品種，繼續(xù)按照藥品或醫(yī)療器械進行審評、審批，符合要求的，核發(fā)藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理屬性或類別的，限定其批準文號或注冊證書的有效期截止日期為2024年12月31日。

六、已獲得藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證的產品，需要改變管理屬性、管理類別的，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證在證書有效期內繼續(xù)有效；所涉及企業(yè)應當按照相應管理屬性和類別的有關要求積極開展轉換工作，在2024年12月31日之前完成轉換。開展轉換工作期間原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證到期的，在產品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質量事故的前提下，企業(yè)可按原管理屬性和類別向原審批部門提出延期申請，予以延期的，原藥品批準文號或醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過2024年12月31日。

七、已按第一類醫(yī)療器械備案的冷敷凝膠、光子冷凝膠、液體敷料、膏狀敷料等產品，按照《關于實施〈第一類醫(yī)療器械產品目錄〉有關事項的通告》（國家藥監(jiān)局通告2021年第107號）和《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（國家藥監(jiān)局公告2022年第25號）有關要求執(zhí)行。

八、各相關企業(yè)應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。各級藥品監(jiān)督管理部門要加強宣貫培訓，切實做好相關產品審評審批和上市后監(jiān)管工作。

九、本公告自發(fā)布之日起實施，《關于醫(yī)用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2009年第81號）同時廢止。

國家藥監(jiān)局
2022年11月10日