【盤點(diǎn)】獲得歐盟MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　2021年來了，讓我們一起來看看哪些公告機(jī)構(gòu)在2020年獲得了MDR/IVDR的資質(zhì)，你所中意的機(jī)構(gòu)是否在名單中。

【盤點(diǎn)】獲得歐盟MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)(圖1)

　　原本歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的過渡期到2020年5月就結(jié)束了，因?yàn)槿蛞咔榈脑?，該過渡期也被延長了一年。這對生產(chǎn)商來說，又多了一個緩沖，對于很多公告機(jī)構(gòu)來說也是一樣。截止2020年12月底，幾個主要的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)都獲得了MDR的資質(zhì)，也有少數(shù)公告機(jī)構(gòu)獲得了IVDR的資質(zhì)。

　　已獲得MDR資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)包括（按公告機(jī)構(gòu)名稱排序）：

【盤點(diǎn)】獲得歐盟MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)(圖2)

　　已獲得IVDR審核資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)（按公告機(jī)構(gòu)名稱排序）：

【盤點(diǎn)】獲得歐盟MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)(圖3)

　　除了上述已經(jīng)獲得資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)之外，其他公告機(jī)構(gòu)也在積極地申請資質(zhì)。歐盟委員會表示，目前90%的MDD和71%的IVDD公告機(jī)構(gòu)正在申請資質(zhì)。但是新冠疫情阻擋了現(xiàn)場審查的進(jìn)程，而只有通過最后階段的現(xiàn)場審查后公告機(jī)構(gòu)才能被指定。不知道隨著現(xiàn)有情況的發(fā)展，歐盟委員會是否會對公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行遠(yuǎn)程審核。

　　目前申請中的公告機(jī)構(gòu)包括（按公告機(jī)構(gòu)名稱排序）：

【盤點(diǎn)】獲得歐盟MDR/IVDR授權(quán)資質(zhì)的公告機(jī)構(gòu)(圖4)

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