?

　　CRC的工作真的很忙，尤其是像我一樣項目多，入組受試者多的情況，再遇到質(zhì)控……真的把我的日程表排的滿滿檔檔，這個時候真的太煩心了~

　　今天就分享幾個質(zhì)控容易被忽視的幾個問題。

　　1、驗單評估問題

　　A.同一受試者同一檢測項目前后評估不一致（前面ncs，后面cs）：

　　一般來說，同一檢測項目，評估的前后邏輯需要一致，所以crc在協(xié)助研究者評估驗單時，可以查一下前一次的評估結(jié)果，如果出現(xiàn)前后不一致的情況就當(dāng)場提醒一下研究者，或者問一下評估不同一致的原因。

　　B.同一研究者手中的不同受試者，同一檢測項評估不一致：

　　這個很容易忽視，也可能跟CTCAE升級有關(guān)，可以提前預(yù)防的是可以在評估前對比不同患者驗單。發(fā)現(xiàn)問題時及時找研究者確認(rèn)，看看要不要更正評估，或者看看研究者的解釋是否符合邏輯，是否能被接受。

　　C.不同研究者對同一檢測項的不同評估：

　　有些研究者GCP意識強(qiáng)，熟悉臨床試驗，平時比較謹(jǐn)慎，可能評估會嚴(yán)謹(jǐn)一些（新出現(xiàn)異常都評cs，與研究藥物可能有關(guān)）;有些研究者GCP意識沒那么強(qiáng)，就會更偏向臨床實際，評估稍微寬松些（新出現(xiàn)異常都評ncs，很多異常不記錄AE），那CRC首先要跟研究者咨詢?yōu)槭裁催@么評估，考慮的點在哪里，然后和CRA反饋，跟項目組反饋，不過同一研究者保持同一種評估方式我的CRA是能理解的，只是申辦方質(zhì)控時提出較多這類問題。

　　2、知情部分

　　A、文盲受試者，即使能寫名字，日期，填問卷，日志卡，在更新知情同意書時，務(wù)必找到公平見證人，不然妥妥的重大方案違背！

　　B、真的有文盲受試者重新知情沒找見證人時，請務(wù)必聯(lián)系項目組，本院倫理確認(rèn)后面重簽知情同意書應(yīng)該用哪個版本的知情同意書（是前面沒有見證人的都重簽?還是只重簽最新版本的知情同意書?）問清楚再操作，不然就是GCP違背。

　　C、知情病歷要及時寫，協(xié)助研究者知情后要CRC再看看知情病歷是否無誤。

　　3、SAE發(fā)送時限注意方案要求

　　現(xiàn)在GCP沒有要求24h內(nèi)發(fā)送SAE報告了，但是方案有說明24h內(nèi)的話，晚半小時都是重點方案違背。

　　4、項目操作務(wù)必根據(jù)方案做事

　　不能只聽交接的同事說的重點就盲目干活，對于你發(fā)現(xiàn)的問題跟前同事說的有出入，要問一下項目組，說不定有驚喜。

　　5、研究病歷書寫越詳細(xì)越好

　　涉及停藥，恢復(fù)用藥，降低劑量，提高劑量這些重要操作，務(wù)必說清晰明了，有郵件往來可以把郵件打印出來放受試者文件夾，免得質(zhì)控時還老是來問你。

　　6、回收日志卡或者是問卷時，檢查一下是否填寫齊全

　　有患者日志卡不全結(jié)果質(zhì)控發(fā)現(xiàn)時患者都已經(jīng)死亡無法核實信息的情況，那可就頭疼了。