2022年FDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？

來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　2022財(cái)年用戶費(fèi)用

　　年度成立注冊(cè)費(fèi)：$5，672

　　所有場(chǎng)所必須支付場(chǎng)所注冊(cè)費(fèi)。對(duì)于小型企業(yè)、企業(yè)或團(tuán)體，沒(méi)有豁免或減免。

2022年FDA注冊(cè)費(fèi)用是多少？(圖1)

　　2022財(cái)年（2021年10月1日至2022年9月30日）的其他費(fèi)用包括：

應(yīng)用程序類型	標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用	小型企業(yè)費(fèi)用†
510（k）	$119，745	$33，900
513（g）	$55，060	$2，530
PMA，PDP，PMR，BLA	$374，858	$93，714
從頭分類請(qǐng)求	$112，457	$289，914
面板軌道補(bǔ)充	$281，143	$709，986
180天補(bǔ)充	$569，229	$149，957
實(shí)時(shí)補(bǔ)充	$26，240	$71，000
BLA 功效補(bǔ)充劑	$374，858	$93，714
30天通知	$60，000	$2，999
在 III 類設(shè)備上定期報(bào)告的年費(fèi)（PMA、PDP 和 PMR）	$139，900	$33，280

　　†小型企業(yè)費(fèi)用：適用于經(jīng)設(shè)備和放射健康中心（CDRH）認(rèn)證為小型企業(yè)的企業(yè)。

　　‡>510（k）費(fèi)用：所有類型的 510（k）（傳統(tǒng)、縮寫(xiě)和特殊）均需繳納用戶費(fèi)用。但是，代表FDA認(rèn)可的第三方審查員提交給FDA的510（k）不收取任何用戶費(fèi)用。

　　sp:注冊(cè)費(fèi)用單價(jià)為美元

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