【有問必答】FDA對知情同意書的長度有要求嗎？

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　FDA曾對同意書長度表示過關(guān)注嗎？

　　FDA的規(guī)章和指導往往側(cè)重于所需的知情同意文件內(nèi)容，而不是知情同意書本身的格式或長度。不過，過去的機構(gòu)評論顯示，F(xiàn)DA官員對同意書長度的影響很敏感。

　　在應(yīng)對相關(guān)的問題關(guān)于是否接受用雙面印刷來展示同意書來“減少”一個15頁的同意書表觀大小，該機構(gòu)回應(yīng),“沒有指定在FDA監(jiān)管或指導關(guān)于知情同意的實際格式文檔。當然，重要的是，一個潛在的受試者可以多么容易地閱讀和理解這份文件。用雙面的形式似乎不會增加任何難度。然而，一份15頁的文檔可能對許多潛在的受試者來說有點過分。許多在臨床試驗領(lǐng)域工作的專業(yè)組織有教育材料和/或課程，以協(xié)助發(fā)展明確和簡明的知情同意書。在這方面，你可能想咨詢他們中的一員。”

　　修訂聯(lián)邦共同規(guī)則（HHS 45 CFR 46，子部分A）的“最終規(guī)則”在2017年1月19日公布的規(guī)則制定聯(lián)邦登記公告（NPRM）中公布了2015年公布的HHS提議，對同意格式進行了修改旨在縮短篇幅和提高受試者理解的文件。最終規(guī)則采用的方法強調(diào)促進受試者理解的努力，而不是對同意書強加特定的長度限制。美國食品和藥物管理局可能會改變這項法規(guī)，以便與這項新條款保持一致。

　　舉例：剖宮產(chǎn)知情同意書英文版范本

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