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　　?臨床試驗(yàn)從篩選到立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組和中心關(guān)閉是一個(gè)完整的閉環(huán)，什么時(shí)候可以開(kāi)始關(guān)閉中心？關(guān)閉中心需要做哪些事情？從哪里著手？今天我們就來(lái)談一談臨床試驗(yàn)關(guān)中心階段的那些事兒。

　　首先，什么時(shí)候可以開(kāi)始關(guān)中心？正常的中心關(guān)閉階段可以從數(shù)據(jù)清理開(kāi)始進(jìn)行，部分特殊情況的中心關(guān)閉，比如臨床試驗(yàn)終止、中心入組差、質(zhì)量差等原因提前關(guān)閉，一般有特殊的要求（流程更簡(jiǎn)便），這需要CRA們仔細(xì)閱讀機(jī)構(gòu)的關(guān)中心流程說(shuō)明，這里我們主要討論試驗(yàn)結(jié)束正常的關(guān)中心情況。

　　關(guān)中心通常包括以下幾個(gè)大的版塊，不同的機(jī)構(gòu)可能對(duì)細(xì)節(jié)有不同的要求。

　　一、結(jié)題質(zhì)控

　　不同的機(jī)構(gòu)有不同的要求，正常情況是在數(shù)據(jù)清理后、鎖庫(kù)之前進(jìn)行，這樣質(zhì)控發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能進(jìn)行整改，并對(duì)應(yīng)的修改EDC數(shù)據(jù)庫(kù)的相應(yīng)數(shù)據(jù)，但是某些機(jī)構(gòu)要預(yù)約幾個(gè)月，因此不能保證能在鎖庫(kù)之前完成，項(xiàng)目計(jì)劃又不能因?yàn)槟骋患抑行膁elay幾個(gè)月，一般這種中心都可以和機(jī)構(gòu)老師協(xié)商確認(rèn)鎖庫(kù)后進(jìn)行（數(shù)據(jù)有一定風(fēng)險(xiǎn)，還有一種辦法就是隨訪期就預(yù)約結(jié)題質(zhì)控）。除此之外，有些研究中心會(huì)要求自查、第三方稽查等，具體按照中心的要求完成即可，這些都可以歸為結(jié)題質(zhì)控部分。

　　二、結(jié)算尾款

　　受試者隨訪結(jié)束不會(huì)有新的隨訪和檢查，就可以進(jìn)行尾款的結(jié)算，這部分是比較繁雜的一部分，需要根據(jù)合同和受試者實(shí)際發(fā)生隨訪的情況將費(fèi)用計(jì)算好，研究者和機(jī)構(gòu)審核合格后，支付尾款，取回發(fā)票。

　　三、回收藥物、血樣和物資

　　清點(diǎn)藥物，包括所有回收的藥物及包裝以及未使用的藥物，根據(jù)項(xiàng)目的要求與藥物管理員確認(rèn)后回收；血樣的寄送與藥物回收類似，將所有存放在研究中心的分析批或者備用批的血樣一一清點(diǎn)，與研究者確認(rèn)后寄走。在關(guān)中心之前，項(xiàng)目組會(huì)提供一份需要回收的物資清單，根據(jù)清單的內(nèi)容回收相應(yīng)的物資，不需要回收的物資可以就地銷毀，填寫(xiě)《物資銷毀表》。

　　四、分中心小結(jié)表和總結(jié)報(bào)告的審核

　　分中心小結(jié)表是對(duì)本中心整個(gè)試驗(yàn)的一個(gè)總結(jié)，有些機(jī)構(gòu)提供模板，需要按照機(jī)構(gòu)的模板填寫(xiě)后送審，有些機(jī)構(gòu)不需要審核，在試驗(yàn)關(guān)中心流程全部結(jié)束后蓋章即可?？偨Y(jié)報(bào)告是對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)的總結(jié)，多中心的臨床試驗(yàn)通常是組長(zhǎng)單位需要進(jìn)行審核，有些中心也不審核，具體按照機(jī)構(gòu)的關(guān)中心流程進(jìn)行。很多中心將分中心小結(jié)表和總結(jié)報(bào)告的蓋章放在關(guān)中心的最后一步，蓋完就意味著中心正式關(guān)閉了，每次蓋完章都能感覺(jué)一點(diǎn)小竊喜。

　　五、遞交關(guān)中心函

　　關(guān)中心函是一個(gè)正式的通知，告知倫理或者機(jī)構(gòu)該臨床試驗(yàn)結(jié)束了。關(guān)中心函的遞交時(shí)間，這個(gè)其實(shí)也是根據(jù)各中心的要求進(jìn)行，有的研究中心需要PI和機(jī)構(gòu)簽字確認(rèn)后再倫理上會(huì)，那這個(gè)步驟就可以提前一點(diǎn)，避免錯(cuò)過(guò)倫理會(huì)，有的中心是在蓋完章之后才能遞交，甚至有的中心根本不需要。

　　六、資料的歸檔

　　所有的臨床試驗(yàn)資料根據(jù)機(jī)構(gòu)的目錄和要求整理好，填寫(xiě)相應(yīng)的歸檔表格，完成歸檔即可。某些研究中心的倫理也需要?dú)w檔資料，目的是確認(rèn)整個(gè)臨床試驗(yàn)期間倫理遞交的資料的完整和準(zhǔn)確。

　　以上是關(guān)中心階段是主要步驟，某些中心可能有些特殊的要求，因此CRA們?cè)陉P(guān)中心之前提前了解中心的流程和要求是非常重要的，梳理清楚每個(gè)環(huán)節(jié)的大概時(shí)間，幾項(xiàng)事情并行進(jìn)行可以節(jié)約關(guān)中心階段的時(shí)間，更快速的完成中心關(guān)閉的工作。

　　當(dāng)然，完成中心關(guān)閉后一定要記得同時(shí)完成關(guān)中心報(bào)告，畢竟沒(méi)有記錄就沒(méi)有發(fā)生。