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　　臨床試驗(yàn)中心調(diào)研是否充分關(guān)系著臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，前期做好調(diào)研才能高效有序地開(kāi)展啟動(dòng)前的工作，大大地節(jié)省臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段的時(shí)間。接下來(lái)讓我們一起看看中心調(diào)研需要了解些什么吧~

　　臨床試驗(yàn)中心調(diào)研流程時(shí)需要調(diào)研些什么？

　　一、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審查

　　1.是否需要組長(zhǎng)單位的倫理批件？審查形式：會(huì)議審查or非會(huì)議審查？

　　2.若采用會(huì)議審查，立項(xiàng)審查會(huì)議頻率為多久一次？

　　3.了解立項(xiàng)流程及周期：一般機(jī)構(gòu)收到立項(xiàng)資料多久后可以給出結(jié)果？

　　二、倫理相關(guān)問(wèn)題

　　1.是否有倫理前置政策？
　　倫理審查前置：一般是指在未獲得“國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局評(píng)審中心藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)或者默許共識(shí)”的前提下，藥物臨床試驗(yàn)所在研究中心倫理委員會(huì)開(kāi)始啟動(dòng)倫理審查。

　　2.倫理審查是否需要組長(zhǎng)單位的倫理批件？是否可以接受組長(zhǎng)單位倫理快速審查政策？

　　3.倫理審查是否收費(fèi)？費(fèi)用為多少？

　　4.倫理資料是否可以提前（獲得立項(xiàng)結(jié)果前）審閱？

　　5.倫理上會(huì)頻率？（可以了解一下最近三個(gè)月的倫理會(huì)日期。）

　　6.倫理審查流程及周期？倫理會(huì)后多久可以出結(jié)果以及拿批件？

　　三、協(xié)議相關(guān)問(wèn)題

　　1. 醫(yī)院是否有協(xié)議模板（主協(xié)議及CRC協(xié)議）？如有模板是否必須使用？

　　2. 協(xié)議最早審查日期？
　　倫理審查過(guò)程中機(jī)構(gòu)就可審核協(xié)議 or 倫理審查通過(guò)后才可審查協(xié)議

　　3. 協(xié)議審查流程及周期。收到需審查協(xié)議后機(jī)構(gòu)審查多久可給回復(fù)？

　　4. 協(xié)議簽署流程及周期。

　　四、SMO公司相關(guān)問(wèn)題

　　1.機(jī)構(gòu)有無(wú)優(yōu)選的SMO公司？

　　2.有沒(méi)有院內(nèi)CRC？

　　調(diào)研途徑

　　1.如果有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)官網(wǎng)或公眾號(hào)最好通過(guò)官方途徑獲取。有些醫(yī)院的官網(wǎng)或公眾號(hào)關(guān)于試驗(yàn)流程這方面寫(xiě)的很詳細(xì)，加以梳理能得到很多信息。

　　2.對(duì)于一些項(xiàng)目比較多，流程成熟的中心，可在藥研社搜索該中心，倫理、機(jī)構(gòu)信息及研究者承擔(dān)試驗(yàn)情況均可了解到。

　　3.可以加入中心的互助群，有問(wèn)題在群里咨詢(xún)，有一些對(duì)中心流程比較熟悉的CRA會(huì)很樂(lè)于解答。（可以關(guān)注下面的公眾號(hào)詢(xún)問(wèn)是否有中心互助群~）

　　如果通過(guò)以上途徑仍有未獲得答案的問(wèn)題，可以給機(jī)構(gòu)老師發(fā)郵件/微信/電話(huà)咨詢(xún)，建議咨詢(xún)前先將自己的問(wèn)題理清楚。
　　來(lái)源：小正醫(yī)學(xué)