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CRC真的可有可無嗎?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次

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  之前我在”談談CRC對整個臨床試驗全過程的必要性”文章中詳細闡述CRC對研究者的重要性進行了全面的分析和解讀。這里呢就有人有不同的聲音。


  TA覺得:
  “這是一個可有可無,隨時準備被炒魷魚下崗失業(yè)的崗位和職業(yè),有你不多,無你不少,別太把自己當回事,如果你是專業(yè)的,為什么不去做術業(yè)有專攻之事,而是做隨時被淘汰換血的一批人?”


  這個言辭當真讓很多人為之憤憤,同樣作為CRC的我今天也不得不來跟這個觀點駁上一駁。

  可有可無,有你不多,無你不少。這短短的12個字,完全把CRC的工作價值貶低到塵埃。涼了多少CRC的心。疫情爆發(fā)時刻,臨床試驗面臨著巨大的挑戰(zhàn)。

  從申辦方的角度出發(fā),怎么在保證在組患者不因為疫情的原因PD ,從而更好的保護受試者的權益和安全呢?

  從研究者的角度出發(fā),怎么才能確保所有臨床試驗數據的準確性 、完整性、一致性和持久性?特別是疫情肆虐的今天,協(xié)助研究者把臨床試驗更好的進行下去對CRC這個崗位甚至整個SMO行業(yè)都是極大的挑戰(zhàn)。

  SMO團隊要在短時間內做出積極有效的應對措施,怎么做好人員協(xié)調,怎么更及時有效的把本Site的防控措施給外地的受試者做好溝通,這些都是瑣碎而又必須細致的工作。疫情期間,工作更加難以開展,不但每天都要按照Site的規(guī)定登記健康碼、行程碼、密接碼;而且還要每周做核酸,保證核酸結果是陰性的情況才可以正常上班。所以,疫情期間,CRC們真的很難……

  或許有人會覺得CRC在臨床試驗整個過程當中就只從事了一些最基礎的協(xié)助性工作,對試驗藥品/器械成功上市沒有什么決定性的作用。但,如果沒有了這個崗位,沒有人去做這些基礎的、瑣碎的、甚至讓人很頭疼的溝通協(xié)調的工作;我覺得一個研究者可能很難做到同時接手5個臨床試驗項目。

  一個臨床試驗的方案就足以讓研究者頭大,主要因為我國目前醫(yī)療資源比較緊缺,臨床上的患者就醫(yī)就已經讓研究者們超負荷運行。臨床試驗方案非常復雜,單說一個入選排除標準都20-30多條。在醫(yī)療資源緊缺的情況下,研究者如果想保質保量的做好這項研究,就很迫切的需要一個既有醫(yī)學知識的,又能協(xié)助研究者與受試者溝通一些非醫(yī)學性事宜的助手,隨之而來的CRC就誕生了。這個崗位的產生,是臨床試驗歷史發(fā)展的必然。

  下面是我參與的一個項目通過國家局核查,成功上市后PM在群里感謝CRC團隊的辛苦付出的截圖。正是有了這樣一群駐扎在全國各個Site的CRC們,才得以讓臨床試驗更好的運行,讓藥物更早的上市,給需要的患者們帶去更多生的希望!

CRC真的可有可無嗎?(圖1)
作者:維多利亞

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