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　　引言：盡管相比藥物臨床試驗，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險更小、更易識別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗在受試者招募或者說公眾認(rèn)知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時，國內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認(rèn)識臨床試驗的風(fēng)險和收益。

　　醫(yī)療器械臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行醫(yī)藥器械的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗器械的作用、不良反應(yīng)，目的是確定試驗器械的療效與安全性。那么，你知道為什么要開展醫(yī)療器械臨床試驗嗎?思途臨床部門同事在招募受試者時，常遇見抗拒醫(yī)療器械臨床試驗的患者，那么為什么會抗拒呢?

　　為什么要開展醫(yī)療器械臨床試驗？

　　出于對患者利益的保護(hù)，一個新的醫(yī)療器械在進(jìn)入臨床實踐之前需要先經(jīng)過醫(yī)療器械臨床試驗，獲得療效和不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)，同時也需要得到有效率和生存期的數(shù)據(jù)。那么獲得這些數(shù)據(jù)的有效途徑就是開展臨床試驗。

　　為什么抗拒醫(yī)療器械臨床試驗？

　　和很多不接受臨床試驗的患者聊過，他們抗拒的最常見原因是認(rèn)為醫(yī)療器械臨床試驗存在很多不確定因素，參加臨床試驗相當(dāng)于小白鼠。

　　事實上在進(jìn)行人體臨床試驗之前，這些器械往往已經(jīng)獲得在動物（如鼠、狗、猴子等動物）體內(nèi)的安全數(shù)據(jù)，而且在正式開展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會審批，倫理委員會的成員里規(guī)定一定要有非醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員，他們代表的就是患者的觀點和利益。所有的臨床試驗都不能損害受試者的利益（這是最起碼的要求），很多臨床試驗還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營養(yǎng)補貼，有些研究還可能給患者買相關(guān)的保險。

　　此外臨床試驗需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗過程中患者有權(quán)利隨時決定退出研究，這本身也是對患者權(quán)益的一種保護(hù)。