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　　臨床試驗是醫(yī)療器械注冊過程中，一個非常復雜、重要的一環(huán)，這其中的技術問題也比較多。北京思途醫(yī)療團隊作為業(yè)內(nèi)知名的CRO公司，已經(jīng)服務超過400家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),優(yōu)質(zhì)完成300余項臨床試驗項目。在臨床試驗操作中遇到了各種各樣的問題，下面將圍繞幾個常見關鍵問題進行總結分享，希望能夠?qū)Υ蠹移鸬綆椭?/p>

　　臨床試驗10大常見問題指導意見匯總

　　1.研究單位資質(zhì)核查

　　醫(yī)療器械臨床試驗首先要選擇研究單位，結合我們歷年接受省局、國家局核查中的一些經(jīng)驗，在資質(zhì)核查中常見的不規(guī)范問題包括：研究人員超出授權范圍履行職責、研究人員資質(zhì)文件不齊全、研究過程中研究設備無質(zhì)控和校準證明文件等。授權的工作是要有醫(yī)師資質(zhì)的人員完成，護士沒有醫(yī)師資格證是不能被授予以上職責的。

　　2.研究方案制定

　　常見的問題包括臨床方案設計不規(guī)范、試驗過程中方案違背和偏離過多，主要評價指標選擇和評價方法不當，方案修改無倫理審查或備案同意記錄，研究方案的制定一定要經(jīng)過方案討論會和研究者會充分討論后確認實施，參會的人員要涵蓋PI、Sub-I、研究秘書&助理、機構負責人等相關人員，結合各方意見充分考慮方案的科學性和可實施性，各臨床試驗研究機構執(zhí)行的試驗方案版本有差異等。

　　3.關于研究單位立項

　　現(xiàn)在很多中心操作流程包括：遞交立項資料、立項會、遞交倫理資料、倫理初審、倫理會、倫理意見、倫理主任復審/倫理上會。一個流程走下來可能耗時長達三四個月。知情同意書設計符合要求，重點描述風險、補償、受益、替代治療方案，不良事件的處理保險等。過程中我們需要關注的包括：研究單位要求不同，系統(tǒng)提交審核流程及文件不同，對于流程較復雜的中心需要在做中心篩選時就要充分調(diào)研以供選擇;質(zhì)量體系證明、生產(chǎn)許可證、自測報告、生物學報告、動物實驗報告等資料要齊全。

　　4.入組和隨訪

　　主要問題:知情同意過程的規(guī)范性、合并用藥和不良事件記錄的不完整。知情同意書：患者簽字不簽時間往往是大家容易忽略和出問題的地方;病例記錄不完整部分數(shù)據(jù)無法溯源、知情同意過程未記錄;各項檢查報告未做臨床意義判定;研究人員各項文件字跡不一致等;器械庫存記錄與交接使用記錄不匹配。

　　5.文檔管理

　　TMF/ISF每次監(jiān)查要及時依照目錄核對歸檔，保持文件內(nèi)容的實時更新。出現(xiàn)的問題要做好培訓。

　　6.研究單位協(xié)議

　　倫理通過之后，我們需要與研究單位簽訂協(xié)議。協(xié)議簽定前可以在倫理審批期間同步，研究費用的核算，這些費用包括了檢查費、受試者補貼、管理費、稅費等;研究協(xié)議的模版。需要注意協(xié)議簽署時間，不應當在啟動入組之后。另外，有些協(xié)議存在費用無明細、研究費嚴重偏低的情況，也應當注意避免。

　　7.臨床試驗樣品

　　器械管理過程中常常忽略溫濕度的控制記錄，尤其是一些生物材料制品或者是帶藥器械，不僅要有可存儲的溫濕度記錄，全部的檢測設備都要有質(zhì)控證明，定期有校準報告。在對臨床試驗進行核查的時候，樣品管理也是常見問題。主要是受試產(chǎn)品的運輸、接收、儲存、分發(fā)/使用、回收等相關記錄不完整。

　　8.啟動會

　　啟動會的會議內(nèi)容建議：介紹產(chǎn)品的使用、介紹方案重點事項、試驗過程中可能會遇到的問題、明確試驗計劃、明確各方職責及被授權人員的職責、GCP相關知識的介紹等等。啟動會的召開不建議和首例入組間隔時間過久，不要把該項工作當作一項流程任務對待。在研究過程中我們需要通過各種會議以達到不同的研究目的，科室啟動會是項目啟動的關鍵時間點。因此啟動會絕不是一個形式，研究單位的研究者坐一起聽聽方案介紹，就算啟動。啟動會不僅是宣告革命工作開始的重要儀式，也是一個可以和整個研究團隊人員進行深度溝通的機會?，F(xiàn)在很多公司、醫(yī)院對啟動會都很重視，會上很多研究者也會提出很多問題。

　　9.SOP表格填寫注意事項

　　每個企業(yè)的SOP要求不一致，表格要求也不一樣。對于一些通用表格比如會議簽到表，一定要手寫，不可機器打印。任務分配表授權分工職責要合理，授權起止日期要明確。受試者篩選入選表要如實記錄篩選號，是否合格等信息，如果篩選失敗，要記錄失敗原因，篩選號的書寫原則要一致。研究產(chǎn)品相關表格的供應、歸還、庫存、溫度等記錄一定要齊全。

　　10.關于質(zhì)控、倫理備案

　　質(zhì)控：每個企業(yè)的質(zhì)控要求不一樣，建議質(zhì)控的節(jié)點：啟動前質(zhì)控、首例入組后質(zhì)控、中期質(zhì)控、數(shù)據(jù)移交前質(zhì)控、關閉中心質(zhì)控。

　　倫理備案：試驗過程中涉及倫理的工作包括方案違背(PD)、嚴重不良事件(SAE)、年審報告、文件修訂等。

　　鄭州思途醫(yī)療科技有限公司擁有長期從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、多年醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗的醫(yī)生和生物統(tǒng)計師等共同組成的技術服務專家團隊，長期致力于醫(yī)療器械標準及醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)、行業(yè)政策研究。公司服務專注于醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊、臨床研究、產(chǎn)品研發(fā)、GMP體系輔導咨詢，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品上市整體解決方案。咨詢熱線：18603823910