江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2021年第16號）

來源：醫(yī)療器械注冊代辦發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次

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江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

第一部分
（醫(yī)療器械）

序號	現(xiàn)場檢查要點	檢查內(nèi)容
1	臨床試驗前準備
1.1	臨床試驗機構(gòu)應具有開展相關醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的資質(zhì)	檢查藥物臨床試驗機構(gòu)資格證明或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案證明
1.2	需要進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械應獲得批準	檢查醫(yī)療器械臨床試驗批件，且批件日期不晚于臨床試驗開始日期
1.3	臨床試驗項目按相關規(guī)定備案	檢查省局出具的《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，備案日期不晚于臨床試驗開始日期
1.4	臨床試驗應獲得臨床試驗機構(gòu)倫理委員會批準	檢查倫理審查批件，批準日期不晚于臨床試驗開始入組日期
1.5	試驗用醫(yī)療器械研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求	檢查試驗用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關要求的聲明
1.6	試驗用醫(yī)療器械有自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告	檢查相應檢驗報告
1.7	臨床試驗機構(gòu)設施和條件與臨床試驗項目相適應	檢查試驗方案中涉及的主要儀器設備及設施條件
1.8	臨床試驗機構(gòu)具有醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁\|(zhì)控證明（若有）	臨床檢驗室開展臨床檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制，檢查有效的臨床檢驗室間質(zhì)量評價合格證書
1.9	試驗相關儀器和設備應定期維護和校準	檢查試驗相關儀器和設備維護、校準記錄
1.10	研究者應具有執(zhí)業(yè)資格、臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力	檢查研究者的執(zhí)業(yè)資格、職稱證書、履歷等。負責臨床試驗的研究者應當在該臨床試驗機構(gòu)中具有副高以上相關專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)
1.11	研究者經(jīng)過臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓	檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓記錄，培訓日期不晚于臨床試驗開始日期
1.12	臨床試驗簽署臨床試驗協(xié)議/合同	檢查申辦者/代理人與臨床試驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議/合同，規(guī)定了各自職責
1.13	協(xié)議/合同內(nèi)容與試驗用醫(yī)療器械信息相符	檢查協(xié)議/合同與臨床試驗方案，相關信息一致
2	受試者權(quán)益保障
2.1	倫理審查
2.1.1	倫理委員會委員經(jīng)過培訓	檢查倫理委員會委員培訓記錄或培訓證書
2.1.2	倫理審查內(nèi)容符合相關規(guī)范、指導原則和SOP要求	檢查倫理審查內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱醫(yī)療器械GCP）第17、33條，相關指導原則和醫(yī)院倫理SOP的要求
2.1.3	倫理審查記錄應完整	檢查倫理委員會保存的資料的完整性，應當具有審查材料、審查表格、簽到表、表決票、會議記錄、審查批件等SOP中規(guī)定的文件
2.1.4	倫理委員會表決符合相關規(guī)范、指導原則和SOP要求	檢查倫理審查意見、倫理委員會成員組成、表決記錄，應當符合醫(yī)療器械GCP第30、32、35條，指導原則和SOP的要求
2.1.5	臨床試驗方案、知情同意書等文件的修訂、請求偏離、恢復已暫停臨床試驗，應獲得倫理委員會的書面批準	檢查相關情況的倫理委員會批準文件
2.1.6	倫理委員會對已批準的臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督	檢查臨床試驗的跟蹤記錄
2.2	知情同意
2.2.1	知情同意書內(nèi)容符合相關規(guī)范、指導原則和SOP要求	檢查知情同意書內(nèi)容，應當符合醫(yī)療器械GCP第22條、指導原則和SOP的要求
2.2.2	臨床試驗前受試者或者其監(jiān)護人和研究者均在知情同意書上簽署姓名和日期,符合相關規(guī)范、指導原則和SOP要求	檢查受試者篩選表和簽名的知情同意書，人數(shù)應當一致，應當由受試者本人或者其監(jiān)護人/見證人和研究者在參與臨床試驗前簽署
2.2.3	已簽署的知情同意書版本與倫理審查通過的版本一致	檢查知情同意書版本和內(nèi)容，簽署的知情同意書應當與倫理審查通過的版本和內(nèi)容應一致
2.2.4	知情同意書內(nèi)容更新，應再次獲得臨床試驗中受影響的受試者或者其監(jiān)護人知情同意	檢查知情同意書更新版本，更新后，試驗中受影響的受試者或者其監(jiān)護人應當重新簽署新版本的知情同意書
3	臨床試驗方案
3.1	臨床試驗方案有所有中心研究者和申辦者確認	檢查臨床試驗方案中研究者的確認情況，臨床試驗方案應當獲得所有中心研究者和申辦者簽字，加蓋臨床試驗機構(gòu)公章
3.2	執(zhí)行的臨床試驗方案內(nèi)容與倫理審查的臨床試驗方案內(nèi)容一致	檢查臨床試驗方案與倫理委員會保存的臨床試驗方案，版本和內(nèi)容應當一致
3.3	多中心臨床試驗各中心執(zhí)行的試驗方案為同一版本	檢查各臨床試驗中心保存并執(zhí)行的臨床試驗方案版本，應當為同一版本
3.4	注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案內(nèi)容應與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案內(nèi)容一致	檢查注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗方案和臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗方案，版本和內(nèi)容應一致
4	臨床試驗過程
4.1	臨床試驗相關人員應獲得主要研究者授權(quán)和相關培訓	檢查分工授權(quán)表和研究者培訓記錄、簽名
4.2	臨床試驗相關的醫(yī)療決定應由研究者負責	檢查人員履歷和人員分工表，分工表中人員授權(quán)應當合理，原始文件中的醫(yī)療決定由研究者簽字
4.3	具有病例篩選入選記錄	檢查病例篩選入選記錄，篩選入選記錄中受試者篩選失敗應當明確記錄其原因，研究者可提供受試者鑒認文件
4.4	受試者鑒認文件或篩選入選、體檢等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息	檢查受試者鑒認文件或篩選入選、體檢等原始記錄，記錄包含受試者身份證號、姓名等身份鑒別信息
4.5	研究者應遵守臨床試驗的隨機化程序（如適用）	檢查受試者入選號、隨機號的分配，應當符合臨床試驗方案
4.6	受試者體檢和實驗室等輔助檢查項目應與試驗方案一致	檢查原始病歷中的體檢和實驗室等輔助檢查項目，應當與臨床試驗方案要求一致，偏離方案的檢查應當進行記錄
4.7	實驗室等輔助檢查是否在方案規(guī)定的時間范圍內(nèi)	檢查實驗室等輔助檢查時間，應當在臨床試驗方案規(guī)定的時間范圍內(nèi)，偏離時間范圍的應當進行記錄
4.8	受試者入組符合試驗方案的入選與排除標準	檢查原始病歷中的病史、用藥史、實驗室檢查、診斷等，受試者應當符合臨床試驗方案中的全部入選與排除標準
4.9	試驗用醫(yī)療器械使用有原始記錄	檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡，應當記錄試驗用醫(yī)療器械使用情況
4.10	試驗用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、使用方法（如日期、時間、狀態(tài)等）與臨床試驗方案和研究者手冊、說明書一致	檢查原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡中記錄的試驗用醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、使用方法（如日期、時間、狀態(tài)等），應當與臨床試驗方案和研究者手冊、說明書一致
4.11	觀察隨訪點與方案一致，應如實記錄未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查	檢查原始病歷中的隨訪記錄，與病例報告表（以下簡稱CRF）中的數(shù)據(jù)一致，偏離方案的應當進行記錄
4.12	緊急情況下偏離方案，應以書面形式報告	檢查緊急情況下偏離方案的情況，應當有記錄，并檢查提交給申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門的報告情況
4.13	受試者任何原因退出與失訪應記錄并詳細說明	檢查篩選入選表、原始病歷、CRF或分中心臨床試驗小結(jié)中受試者完成試驗情況，退出與失訪應當記錄并詳細說明
4.14	安全性、有效性評價應符合試驗方案要求	檢查原始病歷中的安全性、有效性評價方法應當按照臨床試驗方案要求執(zhí)行，原始數(shù)據(jù)與CRF一致
4.15	研究者應對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)進行核實	檢查檢驗報告單，研究者對其中的異常值應當進行判定
4.16	合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應按照試驗方案記錄，不應有違反試驗方案要求的合并用藥品、醫(yī)療器械（如適用）	檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，研究者對合并使用藥品、醫(yī)療器械情況應當進行記錄，并與CRF、臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)一致
4.17	不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應記錄	檢查原始病歷、醫(yī)院HIS系統(tǒng)，研究者對不良事件、并發(fā)癥和器械缺陷應當進行記錄，并與CRF和臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)一致
4.18	及時治療和處理嚴重不良事件/不良事件（SAE/AE），跟蹤隨訪	檢查原始病歷或嚴重不良事件/不良事件報告表，嚴重不良事件/不良事件處理應當及時，并進行跟蹤隨訪
4.19	嚴重不良事件（SAE）和可能導致嚴重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時間內(nèi)報告給規(guī)定部門	檢查嚴重不良事件報告表，記錄應當完整，證明研究者在24小時內(nèi)書面報告相應的倫理委員會以及臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。檢查器械缺陷報告情況，證明器械缺陷已經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門報倫理委員會審查
4.20	暫?；蛘呓K止臨床試驗時，受試者應得到適當治療和隨訪	檢查原始病歷，受試者有適當治療和隨訪
4.21	盲法試驗按照試驗方案的要求進行揭盲（若有）	檢查揭盲記錄，核實揭盲符合方案規(guī)定
4.22	申辦方對臨床試驗實施監(jiān)查	檢查監(jiān)查員的監(jiān)查記錄，研究者對監(jiān)查發(fā)現(xiàn)的問題應當及時采取改正措施
5	記錄與報告
5.1	臨床試驗記錄
5.1.1	臨床試驗記錄的填寫準確、完整、清晰、及時	檢查原始病歷、CRF，記錄應當準確、完整、清晰、及時
5.1.2	對錯誤、遺漏做出糾正	檢查原始病歷中的修改記錄、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表及應答記錄，對錯誤、遺漏應當做出糾正
5.1.3	臨床試驗記錄的修改應說明理由，修改者簽名并注明日期，保持原始記錄清晰可辨	檢查原始病歷修改記錄，修改應當符合要求，并記錄修改理由
5.1.4	檢驗科、影像科、心電室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗結(jié)果可溯源	檢查醫(yī)院LIS、PACS等系統(tǒng)，相關輔助檢查數(shù)據(jù)應當可在系統(tǒng)中溯源
5.1.5	CRF中的數(shù)據(jù)與原始病歷一致	檢查CRF和原始病歷，數(shù)據(jù)應當一致
5.1.6	電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實，并有完整的驗證文件（如適用）	檢查電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應當有培訓記錄、獨立賬號、使用權(quán)限、數(shù)據(jù)審核、驗證文件，有審計追蹤功能
5.2	臨床試驗報告
5.2.1	多中心臨床試驗結(jié)束后，各分中心有臨床試驗小結(jié)或臨床試驗報告	檢查各分中心臨床試驗小結(jié)或臨床試驗報告，應當保存完整
5.2.2	臨床試驗小結(jié)或臨床試驗報告有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗機構(gòu)審核意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章	檢查臨床試驗小結(jié)或臨床試驗報告，應當有研究者簽名、注明日期，有臨床試驗機構(gòu)審核意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章
5.2.3	用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致	抽查CRF臨床試驗統(tǒng)計與數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應當一致
5.2.4	臨床試驗報告或統(tǒng)計分析報告與用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)一致	檢查臨床試驗報告或統(tǒng)計分析報告與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)應當一致
5.2.5	注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗報告內(nèi)容與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告內(nèi)容一致	檢查注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗報告和臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告，版本、內(nèi)容應當一致
6	試驗用醫(yī)療器械管理
6.1	保存信息包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號等	檢查試驗用醫(yī)療器械交接單或其他相關記錄，應當有名稱、型號、規(guī)格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號、數(shù)量等信息
6.2	與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號一致	檢查臨床實際使用、檢測報告、臨床試驗報告中試驗用醫(yī)療器械的規(guī)格型號，信息應當一致
6.3	運輸、接收、儲存、分發(fā)、回收與處理等記錄應完整	檢查運輸、接收、儲存、分發(fā)、回收與處理等記錄，內(nèi)容應當完整，數(shù)量不一致的記錄原因
6.4	運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等是否符合要求	檢查運輸、接收、儲存記錄，運輸條件、儲存條件、儲存時間、有效期等應當符合要求
6.5	所使用的、廢棄的或者返還的數(shù)量與申辦者提供的數(shù)量一致	檢查接收、使用、廢棄、回收記錄，數(shù)量應當與申辦者提供的數(shù)據(jù)一致
6.6	特殊醫(yī)療器械保存和使用情況與總結(jié)報告內(nèi)容一致	檢查有特殊場地保存要求的醫(yī)療器械（如需放射防護、需低溫冷藏等），保存條件和使用情況應當與總結(jié)報告內(nèi)容一致

第二部分
（體外診斷試劑）

序號	現(xiàn)場檢查要點
1	臨床試驗條件與合規(guī)性
1.1	臨床試驗機構(gòu)
1.1.	是否為省級醫(yī)療衛(wèi)生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展
1.1.2	是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業(yè)技術(shù)人員、儀器設備、場地等
1.1.3	儀器設備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合
1.2	臨床試驗的倫理審查
1.2.1	知情同意書是否符合有關要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意，經(jīng)倫理委員會審查和批準后可免于受試者的知情同意）
1.2.2	是否有倫理審查文件
1.2.3	倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內(nèi)容是否與執(zhí)行的版本及內(nèi)容一致
1.3	臨床試驗備案情況
1.3.1	是否按規(guī)定向省級食品藥品監(jiān)督管理局提交備案
1.4	臨床試驗協(xié)議/合同
1.4.1	是否簽署臨床試驗協(xié)議/合同
1.4.2	協(xié)議/合同內(nèi)容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符
1.4.3	是否制定文件明確各方的職責分工
2	臨床試驗部分
2.1	臨床試驗準備情況
2.1.1	申請人是否與各臨床試驗機構(gòu)協(xié)商制定統(tǒng)一的臨床試驗方案
2.1.2	臨床試驗方案及其修改是否經(jīng)倫理委員會審查同意或者備案
2.1.3	申請人是否根據(jù)臨床試驗方案制定標準操作規(guī)程，并對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓，是否有培訓記錄
2.1.4	臨床試驗機構(gòu)是否具有試驗用體外診斷試劑及相關文件物品的交接記錄
2.2	知情同意情況（免知情同意除外）
2.2.1	已簽署的知情同意書數(shù)量是否與臨床試驗報告中的病例數(shù)相符（包括篩選失敗病例）
2.2.2	簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致
2.2.3	倫理審查時間是否早于知情同意書簽署時間
2.2.4	知情同意書簽署的內(nèi)容是否完整、規(guī)范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等）
2.2.5	受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況）
2.3	臨床試驗實施情況
2.3.1	申請人是否與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術(shù)性能等
2.3.2	臨床試驗過程是否遵循臨床試驗方案
2.3.3	各臨床試驗機構(gòu)執(zhí)行的試驗方案是否統(tǒng)一
2.3.4	臨床試驗的原始數(shù)據(jù)收集、病例報告表（如適用）是否由臨床試驗工作人員簽字
2.3.5	臨床試驗統(tǒng)計分析是否由試驗方案規(guī)定的人員、按照規(guī)定的方法完成
2.3.6	申請人是否對臨床試驗實施監(jiān)查，是否有監(jiān)查記錄
3	臨床試驗數(shù)據(jù)管理
3.1	是否具有病例篩選入選記錄及病例鑒認文件（如適用）
3.2	病例篩選入選記錄及病例鑒認文件（如適用）中篩選、入選和完成例數(shù)是否與臨床試驗報告中信息相符
3.3	病例篩選入選記錄及受試者鑒認文件（如適用）等是否可以溯源，并且具有關聯(lián)性
3.4	試驗中生成的檢測報告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源
3.5	病例報告表中填寫的內(nèi)容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯（如適用）
3.6	病例報告表填寫是否完整（如適用）
3.7	臨床試驗中的所有試驗數(shù)據(jù)，是否試驗操作者、復核者簽字，試驗機構(gòu)蓋章
4	試驗用體外診斷試劑的管理
4.1	該產(chǎn)品是否具有具備資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的結(jié)論合格的產(chǎn)品檢驗報告
4.2	管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收與銷毀等）是否完整，數(shù)量是否相符
4.3	運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求
4.4	是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱一致、規(guī)格型號相符
5	臨床試驗用樣本的管理
5.1	臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄
5.2	臨床試驗用樣本檢測與臨床試驗方案規(guī)定一致，是否具有完整的原始記錄
5.3	臨床試驗用樣本是否重復使用，如有，應提供相應說明
6	申報資料的情況
6.1	注冊申請的臨床試驗方案版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
6.2	注冊申請的臨床試驗報告版本及內(nèi)容是否與臨床試驗機構(gòu)保存的版本及內(nèi)容一致
6.3	注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)是否與臨床試驗機構(gòu)保存的原始記錄和原始數(shù)據(jù)一致
6.4	注冊申請的臨床試驗報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機構(gòu)簽章是否屬實

江蘇省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（2021年第16號）(圖1)

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