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　　附件：江蘇省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行）.doc

江蘇省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行）

　　第一條 為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）《關于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號）《關于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合本省實際，制定本程序。

　　第二條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的第二類醫(yī)療器械應急審批。

　　納入國家藥品監(jiān)督管理局應急注冊的第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?/p>

　　第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）結合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴重程度、應急響應級別、醫(yī)療器械儲備供應情況，決定啟動及終止本程序的時間。

　　第四條 省局主管第二類醫(yī)療器械應急注冊。省局行政審批處負責第二類醫(yī)療器械應急審批工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱省醫(yī)療器械所）、省局藥品審評中心（以下簡稱省局審評中心）、省局審核查驗中心（以下簡稱省局核查中心）在各自職責范圍內(nèi)承擔具體工作。

　　第五條 應急注冊程序啟動后，省局應確定并動態(tài)調(diào)整列入第二類應急注冊醫(yī)療器械品種，并建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，加快開展產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術審評、行政審批等工作，推動應急注冊醫(yī)療器械快速上市。

　　第六條 對屬于第二類應急注冊醫(yī)療器械的品種（以下簡稱應急注冊醫(yī)療器械），申請人可在申報產(chǎn)品注冊時同步申請產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)許可等。

　　第七條 應急注冊醫(yī)療器械申請人應按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊申報資料，省局行政許可受理中心應在3日內(nèi)根據(jù)主要申請材料是否齊全且符合法定形式、按照有關規(guī)定作出受理決定，必要時可商省局審評中心。

　　第八條 省局核查中心應在應急注冊醫(yī)療器械受理后2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查應結合風險研判情況開展，必要時可予以簡化。

　　注冊檢驗如委托省醫(yī)療器械所開展注冊檢驗的，省醫(yī)療器械所應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展檢驗，并及時出具檢驗報告。

　　第九條 對應急注冊醫(yī)療器械的注冊申請，省局審評中心應自收到申請資料之日起5日內(nèi)完成技術審評;變更注冊和延續(xù)注冊的申請應在3日內(nèi)完成技術審評。需要專家評審的，省局審評中心應3日內(nèi)組織開展，專家評審及申請人補充資料時間均不計入技術審評時間。

　　省局應在技術審評結束后2日內(nèi)完成行政審批;省局行政許可受理中心自收到審批決定之日起1日內(nèi)將結果送達申請人。

　　第十條 對于納入國家藥品監(jiān)督管理局應急注冊的第三類醫(yī)療器械，省局核查中心應在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心要求及時出具質(zhì)量管理體系核查報告。

　　第十一條 對同步申請生產(chǎn)許可的應急注冊醫(yī)療器械，省局同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可相關工作。

　　第十二條 對符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求的應急注冊醫(yī)療器械，省局可作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項。

　　第十三條 對于附條件批準上市的應急注冊醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致。如醫(yī)療器械注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。

　　第十四條 醫(yī)療器械注冊人應主動依法依規(guī)落實主體責任，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風險開展監(jiān)測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動管控風險，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

　　第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械應急注冊有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第十六條 應急注冊醫(yī)療器械注冊申請原則上不收費。

　　第十七條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。