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　　醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，而在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，又有三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是需要大家注意的，它們將直接影響到你的注冊(cè)提交以及成功審批的通過率：

　　醫(yī)療器械注冊(cè)哪些環(huán)節(jié)影響成功審批的通過率？

　　1、非臨床研究與產(chǎn)品檢驗(yàn)

　　醫(yī)療器械非臨床研究是指為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性，在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的試驗(yàn)或者評(píng)價(jià)，主要包含：
　　（1）產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究；
　　（2）電氣安全研究；
　?。?）輻射安全研究；
　　（4）軟件研究；
　　（5）生物學(xué)特性研究；
　?。?）生物材料安全性研究；
　?。?）消毒、滅菌工藝研究；
　?。?）動(dòng)物試驗(yàn)研究；
　　（9）穩(wěn)定性研究等等方面。

　　在該部分中，其基本要求包括：
　?。?）非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng)，
　?。?）研究樣品具有代表性和典型性。
　?。?）必要時(shí)，進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

　　非臨床研究與產(chǎn)品檢驗(yàn)是需要證據(jù)的，在申請(qǐng)注冊(cè)/辦理備案時(shí)，提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)，包括非臨床研究報(bào)告綜述、研究方案和研究報(bào)告等相關(guān)佐證材料。

　　詳細(xì)的佐證材料要求如下：

　　2、臨床評(píng)價(jià)

　　在臨床評(píng)價(jià)方面，新辦法與舊辦法之間有十分明顯的差異：

　　簡單歸類總結(jié)對(duì)比如下：

　　3、體系核查

　　在這部分，2020.03.10生效的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中對(duì)這部分有詳細(xì)的規(guī)定要求：

　　首先需要確認(rèn)的適用范圍，對(duì)于第二類、第三類的醫(yī)療器械才需要醫(yī)療器械監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查。同時(shí)，對(duì)于在需要核查范圍內(nèi)的不同類不同生產(chǎn)地差異，按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)要求，其核查部門有所差異，具體來說，體現(xiàn)如下：
　?。?）境內(nèi)第二類：由申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門組織開展；
　　（2）境內(nèi)第三類：由國家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門開展；
　?。?）進(jìn)口第二類、第三類：國家局器械審評(píng)中心認(rèn)為有必要的，通知國家局審核查驗(yàn)中心開展。

　　現(xiàn)場質(zhì)量管理體系核查按照醫(yī)療器械GMP要求開展，其重點(diǎn)核查的內(nèi)容包括如下部分：
　?。?）設(shè)計(jì)研發(fā)人員的資質(zhì)
　　（2）用于研發(fā)、樣品試生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備
　?。?）文件管理（設(shè)計(jì)開發(fā)原始資料、受委托生產(chǎn)方文件等）
　?。?）設(shè)計(jì)開發(fā)
　　（5）采購（原輔材料、關(guān)鍵部件以及元器件）
　?。?）生產(chǎn)（樣品、生產(chǎn)管理體系）
　　（7）質(zhì)量控制（原材料、半成品、成品檢驗(yàn)記錄、項(xiàng)目規(guī)則）等。

　　當(dāng)然，現(xiàn)場核查后會(huì)給出結(jié)論，一般有如下四種結(jié)果：
　　（1）通過核查
　?。?）整改后通過核查
　　（3）未通過核查（不予以注冊(cè)）
　?。?）整改后未通過核查（不予以注冊(cè)）

　　最后，祝每一次你提交的注冊(cè)資料都順利通過，現(xiàn)場核查都缺陷少少。
　　作者：我又何嘗饒過歲月

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