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　　引言：關(guān)于體外診斷試劑注冊事項，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？詳見正文。

　　如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品？

　　體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品，應依據(jù)《罕見病防治醫(yī)療器械注冊審查指導原則》（2018年第101號）、《關(guān)于公布第一批罕見病目錄的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號）及《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號）等文件判定。如申報產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病，且依據(jù)罕見病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進行申報產(chǎn)品對應的檢測項目的檢測，則該產(chǎn)品可認定為防治罕見病相關(guān)產(chǎn)品。對于申報產(chǎn)品檢測項目為新研發(fā)的生物標志物，應明確產(chǎn)品預期用途及其與相關(guān)罕見病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產(chǎn)品，必要時可與我中心溝通咨詢。

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