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　　引言：一個(gè)好的臨床試驗(yàn)關(guān)乎產(chǎn)品是否能夠正常上市，可以說(shuō)，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量決定了產(chǎn)品生命周期和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手市場(chǎng)占比。為什么這么說(shuō)？后者很好理解，上市慢對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手更為有利。我們來(lái)理解一下前者，什么是產(chǎn)品生命周期？是產(chǎn)品或商品在市場(chǎng)運(yùn)動(dòng)中的經(jīng)濟(jì)壽命，和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手市場(chǎng)占比還有些藕斷絲連的關(guān)系。許多企業(yè)不愿提及臨床試驗(yàn)，談及費(fèi)用、周期、專業(yè)性問(wèn)題，往往欲言又止。二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的費(fèi)用，以最簡(jiǎn)單產(chǎn)品為例，沒(méi)有十八萬(wàn)壓根拿不下來(lái)，周期也跟隨著產(chǎn)品臨床受試者搜尋的難易程度些許浮動(dòng)。專業(yè)性問(wèn)題才是最大的問(wèn)題，因?yàn)闆](méi)有接觸過(guò)、沒(méi)有具體了解過(guò)，對(duì)臨床試驗(yàn)開(kāi)展需要經(jīng)歷的環(huán)節(jié)一竅不通。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié)有哪些？

　　1、制定研究計(jì)劃；

　　2、制定試驗(yàn)方案和手冊(cè)；

　　3、設(shè)計(jì)病例報(bào)告表；

　　4、召開(kāi)研究者會(huì)議；

　　5、獲得藥監(jiān)部門(mén)和倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；

　　6、準(zhǔn)備研究資料和試驗(yàn)器械；

　　7、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估；

　　8、試驗(yàn)前訪規(guī)；

　　9、入選受試者；

　　10、定期監(jiān)察；

　　11、試驗(yàn)結(jié)束；

　　12、數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析；

　　13、總結(jié)報(bào)告；

　　14、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表。

　　看似上面的文字流程很簡(jiǎn)單，臨床試驗(yàn)離不開(kāi)幾個(gè)主要負(fù)責(zé)人：申辦方、CRA、CRC、主研、受試者，五者缺一不可。CRO公司項(xiàng)目經(jīng)理穿插其中，串聯(lián)五者引導(dǎo)指揮臨床項(xiàng)目順利正式完結(jié)。在這個(gè)過(guò)程中，每個(gè)人的職責(zé)和工作都不同，有的共同目的是讓臨床項(xiàng)目正式結(jié)題，當(dāng)然受試者更在乎的是臨床到底對(duì)病情是否有效。

　　醫(yī)療器械企業(yè)不愿自己承擔(dān)臨床試驗(yàn)，不知道流程如何進(jìn)行，不妨找思途。我們是專業(yè)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第三方CRO平臺(tái)。十年磨一劍，我們只專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、臨床外包。歡迎咨詢高先生 18603823910

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