骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊申報資料關(guān)注點
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
引言：近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊申報資料特殊要求答疑，詳見正文。
骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊申報資料關(guān)注點
骨科金屬植入物進行陽極氧化工藝，由申請人自行完成陽極氧化或由申請人委托第三方進行陽極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別：由申請人進行陽極氧化的，應(yīng)由申請人提交陽極氧化工藝資料（包括細(xì)胞毒性、表面元素定性分析、工藝驗證資料等）；由申請人委托第三方進行陽極氧化的，除提供認(rèn)可第三方的陽極氧化工藝資料，同時申請人應(yīng)提交對第三方陽極氧化工藝的審核文件，包括質(zhì)控要求和要求的確定依據(jù)。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號