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　　醫(yī)療器械的定義：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

　　醫(yī)療器械使用目的是什么？

　?。?）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。
　?。?）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。
　?。?）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
　?。?）對生命的支持或者維持。
　?。?）妊娠控制。
　　（6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　注意：

　　藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。 器械的功能是通過物理的方式完成的。 藥物一般是通過藥理學(xué)、 免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。

　　醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。