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　　河南基本處于國內(nèi)醫(yī)療器械省份中的中端位置，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)估計有2000家，其中一類生產(chǎn)企業(yè)1000家，又以長垣和尉氏居多，兩大巨頭駝人、優(yōu)德就在這兩地。隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長，我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展的黃金期，近三年增速保持在20%左右，被譽為朝陽產(chǎn)業(yè)，多年來長久不衰。這也使得很多人都想進入醫(yī)療器械圈，不僅申請醫(yī)療器械注冊證的人多了，也帶動了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》資質(zhì)辦理的業(yè)務量，那么在申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求是什么呢？以下是小編多年的經(jīng)驗總結，供大家參考。

　　一、面積要求

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。《規(guī)范》雖然沒有明確面積要求，但根據(jù)小默多年的經(jīng)營，建議經(jīng)營場所和庫房的面積達到以下要求：

　?。?）經(jīng)營場所面積要求：

　　1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米。
　　2、經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米。
　　3、經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
　　4、經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于60平米。

　?。?）倉庫面積要求：

　　1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應當不小于30平方米；
　　2、經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應有至少20立方米的冷庫。
　　3、經(jīng)營隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。
　　4、所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。

　　二、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

　　1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等）大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。
　　2、經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應當：一名護理或臨床醫(yī)學專業(yè)中專以上學歷的業(yè)務人員并在職在崗。
　　3、經(jīng)營體外診斷試劑還應當：一名主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。
　　4、經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應當：質(zhì)量管理人、售后服務人員具備眼科學專業(yè)中級職稱。
　　5、經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，質(zhì)量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進口總代理商）隱形眼鏡驗配技術培訓。
　　6、質(zhì)量管理人和質(zhì)量機構負責人不得兼職。

　　三、其他條件：

　　1、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
　　2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　四、申請需要準備以下資料：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；
　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　4、組織機構與部門設置說明；
　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明（對企業(yè)經(jīng)營主要產(chǎn)品的類別、代碼、品牌、用途，批發(fā)或零售經(jīng)營方式，以及總代、分銷、直銷、配送等可能的經(jīng)營模式進行說明）；
　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議；
　　7、經(jīng)營設施、設備目錄；
　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　9、經(jīng)辦人授權證明；
　　10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

　　由于第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，國家對第三類醫(yī)療器械也是嚴格監(jiān)管。在申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時，如果是非專業(yè)人員，將會導致多走彎路，浪費時間，盲目準備資料，多花冤枉錢。思途是河南土生土長的企業(yè)，扎根鄭州數(shù)年，為河南省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理二三類資質(zhì)400余項，是一家專業(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)代辦機構。咨詢熱線：18603823910 高先生