上周，思途客戶北京奧XXX醫(yī)療器械有限公司的復(fù)合磁治療儀輔助治療2型糖尿病臨床試驗(yàn)在新鄭市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)合腎病內(nèi)分泌科專業(yè)舉行本次臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。參加本次啟動(dòng)會(huì)的有腎病內(nèi)分泌科劉風(fēng)芹主任及研究團(tuán)隊(duì)成員、機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人、申辦方、思途臨床監(jiān)查員和臨床協(xié)調(diào)員。

本項(xiàng)目是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、陽性器械平行對(duì)照、非劣效性的臨床試驗(yàn)研究。隨著我國人口老齡化與生活方式的變化，糖尿病從少見病變成一個(gè)流行病，糖尿病患病率從 1980 年的 0.67% 飆升至 2013 年的 10.4%。相應(yīng)地，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展也帶來我們對(duì)糖尿病的認(rèn)識(shí)和診療上的進(jìn)步，血糖監(jiān)測(cè)方面從只能在醫(yī)院檢測(cè)血糖，發(fā)展到持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)、甚至無創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)，治療方面從只有磺脲類、雙胍類和人胰島素等種類很少的降糖藥，到目前擁有二肽基肽酶 IV(DPP-4) 抑制劑、胰高糖素樣肽 -1(GLP-1) 受體激動(dòng)劑、鈉 - 葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 2(SGLT2) 抑制劑、多種胰島素類似物等種類豐富、且不良反應(yīng)較少的藥物，還有對(duì)于肥胖 2 型糖尿病患者的代謝手術(shù)治療等。在此背景下，輔助治療2型糖尿病的復(fù)合磁治療儀應(yīng)孕而生。

啟動(dòng)會(huì)由思途臨床監(jiān)查員于文瀚主持，圍繞臨床試驗(yàn)方案、知情同意過程、試驗(yàn)過程表格的填寫、臨床試驗(yàn)的質(zhì)控、方案偏離的定義、不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理、研究病歷及病例報(bào)告表的填寫七大項(xiàng)與會(huì)者講清臨床過程中實(shí)施方案及遇事處理措施，并對(duì)一些方案執(zhí)行中的注意事項(xiàng)及中心隨機(jī)系統(tǒng)的使用做了詳細(xì)解讀；機(jī)構(gòu)辦負(fù)責(zé)人結(jié)合本次試驗(yàn)項(xiàng)目受試者的具體檢查內(nèi)容對(duì)研究者進(jìn)行醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目免費(fèi)檢查流程及開具受試者免費(fèi)檢查單的培訓(xùn)，并就如何開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制對(duì)研究者進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)。

培訓(xùn)后，研究者、申辦方、CRO和機(jī)構(gòu)辦相關(guān)人員就該項(xiàng)目開展過程中可能遇到的問題進(jìn)行了細(xì)致溝通，積極尋找解決辦法，確保整個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目能嚴(yán)格按照GCP要求，試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠、保障受試者權(quán)益及安全。啟動(dòng)會(huì)后，項(xiàng)目的主要研究者劉風(fēng)芹主任簽署臨床試驗(yàn)研究人員授權(quán)表，明確研究團(tuán)隊(duì)人員各自分工和職責(zé)；機(jī)構(gòu)辦主任也要求機(jī)構(gòu)辦相關(guān)人員各司其職，加強(qiáng)與專業(yè)組和申辦方人員的溝通協(xié)作，共同完成好此試驗(yàn)項(xiàng)目，為醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作的開展樹立良好的開端。

據(jù)悉，啟動(dòng)會(huì)歷時(shí)一小時(shí)，本次啟動(dòng)會(huì)的順利召開，標(biāo)志著新鄭市人民醫(yī)院復(fù)合磁治療儀臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的正式啟動(dòng)，也標(biāo)志著新鄭市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作正式進(jìn)入實(shí)際操作階段。腎病內(nèi)分泌科臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)后，后續(xù)的超聲藥物透入治療儀試驗(yàn)項(xiàng)目也將在骨科陸續(xù)開展，對(duì)促進(jìn)醫(yī)院臨床科研工作向前發(fā)展具有非常積極的影響。

本周，該項(xiàng)目第二家臨床中心也已啟動(dòng)，由宜陽縣中醫(yī)院承擔(dān)，腎病內(nèi)分泌科李清濤主任作為主研，將領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)項(xiàng)目推進(jìn)。以下是宜陽縣中醫(yī)院復(fù)合磁臨床項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)圖：