立體定向手術(shù)頭架是神經(jīng)外科手術(shù)中用來固定頭部的設(shè)備，它能讓醫(yī)生在手術(shù)過程中精準(zhǔn)定位病灶位置。比如做腦出血穿刺或者帕金森病腦起搏器植入手術(shù)時(shí)，患者需要戴這個(gè)頭架，通過CT或MRI掃描后，頭架上的刻度能幫醫(yī)生快速找到手術(shù)位置。這種設(shè)備不需要開顱，創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復(fù)也快，所以很多醫(yī)院都在用。

產(chǎn)品組成與使用場景

立體定向手術(shù)頭架主要由基座、多功能頭架、頭釘和頭托這幾個(gè)部件組成。基座用來固定整個(gè)頭架，頭釘會(huì)輕輕釘在患者顱骨上保持穩(wěn)定，頭托則是托住后腦勺讓患者躺得更舒服。頭架上印有刻度，醫(yī)生可以根據(jù)影像檢查的數(shù)據(jù)調(diào)整穿刺針的位置，誤差能控制在1毫米以內(nèi)。它主要用于腦出血清除、帕金森病治療這類需要精準(zhǔn)定位的手術(shù)，有時(shí)候也用在腦腫瘤活檢或者癲癇病灶定位上。

生產(chǎn)企業(yè)注冊要點(diǎn)解析

根據(jù)國家2022年的分類界定結(jié)果，立體定向手術(shù)頭架屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，分類編碼是01-00。注冊的時(shí)候要先確定產(chǎn)品組成和用途，然后按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》準(zhǔn)備材料。比如產(chǎn)品技術(shù)要求文件要寫清楚每個(gè)部件的材質(zhì)、尺寸，還要做性能測試，像頭釘?shù)墓潭◤?qiáng)度、頭架刻度的精度這些都要達(dá)標(biāo)。如果產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和同類已上市的頭架差不多，可以用“同品種對(duì)比”來證明安全性，這樣能省掉臨床試驗(yàn)的步驟。生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系也要通過檢查，比如生產(chǎn)車間環(huán)境、設(shè)備校準(zhǔn)記錄這些都要準(zhǔn)備好。

這里要特別提一下，思途CRO在幫企業(yè)做注冊服務(wù)時(shí)，會(huì)先核對(duì)產(chǎn)品是不是在免臨床目錄里。如果在目錄里，直接走同品種比對(duì)或者文獻(xiàn)分析就行；如果不在，就得考慮做臨床試驗(yàn)了。不過立體定向手術(shù)頭架目前還沒被列入高風(fēng)險(xiǎn)目錄，所以大部分情況不需要做臨床試驗(yàn)。另外，注冊材料里的說明書要寫得簡單明了，比如頭釘?shù)南痉椒?、頭架的適用手術(shù)類型，這些都要讓醫(yī)護(hù)人員一看就懂。

總結(jié)來說，立體定向手術(shù)頭架的注冊難點(diǎn)在于技術(shù)文件準(zhǔn)備和分類界定。生產(chǎn)企業(yè)只要按法規(guī)一步步來，配合專業(yè)的注冊咨詢服務(wù)，基本都能順利拿到批文。