洗肺機是專門用來給塵肺病患者洗肺的，醫(yī)生用它在手術室或者支氣管鏡室里操作。洗肺的時候，機器會往患者肺里交替注入氣體和清洗液，把肺泡和細支氣管里沉積的灰塵、粉塵這些臟東西沖出來。這種直接接觸人體內(nèi)部器官的設備，風險等級比較高，所以國家在2020-2021年專門把它劃進了三類醫(yī)療器械的名單里。

洗肺機拆開來看有啥零件

整個機器由十幾個關鍵部件拼起來。底座和支臂撐起整個機身，洗肺液恒溫盒負責把藥水保持在合適溫度。機頭里有三個泵：注氣泵負責打氣撐開肺部，注液泵把清洗液送進去，抽液泵再把混著臟東西的廢液抽出來。兩條管路挺重要——洗肺液管路輸送藥水，雙腔支氣管連接管路直接插到患者肺里。廢液瓶專門裝抽出來的臟水，呼吸機接口還能外接醫(yī)院的呼吸機設備。

生產(chǎn)企業(yè)辦注冊要過幾道關

三類醫(yī)療器械注冊必須拿到國家藥監(jiān)局發(fā)的注冊證。首先得準備好產(chǎn)品技術要求、風險分析報告這些技術資料，機器得通過有資質(zhì)的檢測所檢驗。臨床評價這塊要看情況，如果洗肺機在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》里能找到，就不用做臨床試驗。找不到的話可以找同類產(chǎn)品做對比，實在不行才需要自己開展臨床試驗。生產(chǎn)許可證也要同步申請，得準備好質(zhì)量管理體系文件，包括生產(chǎn)場地證明、設備清單這些。

現(xiàn)在有些企業(yè)會找像思途CRO這樣的專業(yè)機構幫忙整理注冊資料，畢竟三類醫(yī)療器械申報材料有十幾項，從產(chǎn)品說明書到生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范都得嚴格按模板來。特別要注意的是，說明書里得寫清楚機器只能在醫(yī)院由專業(yè)醫(yī)生操作，連呼吸管路該用哪種材質(zhì)、怎么避免電磁干擾這些細節(jié)都不能漏。