最近有朋友在問，醫(yī)療器械注冊檢驗報告到底要不要蓋CMA章？這個問題看起來簡單，但里面涉及到的資質(zhì)要求和法規(guī)細(xì)節(jié)還挺多的。今天咱們就結(jié)合真實案例和官方文件，把這事兒聊清楚。

醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)類型

咱們先說說檢驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)問題。國內(nèi)常見的檢測資質(zhì)有兩種：CMA和CNAS。CMA是“檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定”，屬于政府強(qiáng)制認(rèn)證，專門給第三方檢測機(jī)構(gòu)發(fā)“上崗證”。CNAS是“中國合格評定國家認(rèn)可委員會”的認(rèn)可資質(zhì)，屬于自愿申請，更多用于國際互認(rèn)。簡單來說，CMA是國內(nèi)市場的“通行證”，CNAS是國際合作的“加分項”。

但醫(yī)療器械注冊檢驗有個特殊點：檢測依據(jù)通常是企業(yè)自己制定的產(chǎn)品技術(shù)要求，而不是現(xiàn)成的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這時候問題就來了——如果檢測機(jī)構(gòu)按產(chǎn)品技術(shù)要求做實驗，報告不蓋CMA章，藥監(jiān)局認(rèn)不認(rèn)？

產(chǎn)品技術(shù)要求與CMA章的關(guān)系

這里的關(guān)鍵要看產(chǎn)品技術(shù)要求和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》第二十九條，分兩種情況：

1. 完全采用國標(biāo)/行標(biāo)：檢測機(jī)構(gòu)必須取得這些標(biāo)準(zhǔn)的CMA資質(zhì)，報告封面必須蓋CMA章。

2. 不涉及或部分涉及國標(biāo)/行標(biāo)：檢測機(jī)構(gòu)可以在報告?zhèn)渥⒗锫暶髯约壕邆湎嚓P(guān)檢測能力，同時承諾承擔(dān)法律責(zé)任。這時候報告可以不蓋CMA章。

舉個例子，比如某款二類敷料產(chǎn)品，它的技術(shù)要求里只有消毒性能測試引用了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其他測試項目是企業(yè)自定的。這種情況下，檢測機(jī)構(gòu)如果對自定項目做了能力聲明，哪怕報告沒蓋CMA章，只要聲明內(nèi)容真實有效，藥監(jiān)局也是認(rèn)可的。

特殊情況怎么處理

實際操作中，企業(yè)最關(guān)心的是怎么證明檢測機(jī)構(gòu)“有能力”。這時候要重點看兩個文件：

- CMA資質(zhì)證書：證明檢測機(jī)構(gòu)有政府認(rèn)定的檢測資格。

- 資質(zhì)認(rèn)定附表：這份文件寫明了檢測機(jī)構(gòu)具體能做什么項目，相當(dāng)于它的“技能清單”。

比如思途CRO之前幫客戶處理過一個案例：某檢測機(jī)構(gòu)雖然沒在報告上蓋CMA章，但提供了資質(zhì)證書和附表，證明所有檢測項目都在它的認(rèn)證范圍內(nèi)。最后這份報告順利通過了藥監(jiān)局審核，沒再要求補(bǔ)充材料。

這里還有個時間點要注意：2021年1月1日之后出具的檢測報告，如果涉及國標(biāo)/行標(biāo)，必須蓋CMA章；如果是企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)，哪怕只涉及部分國標(biāo)，也要在報告里寫清楚聲明。

總之，醫(yī)療器械注冊檢驗報告要不要CMA章，得具體看檢測依據(jù)和機(jī)構(gòu)資質(zhì)。把握住“國標(biāo)行標(biāo)必須蓋，自定標(biāo)準(zhǔn)可聲明”這個原則，結(jié)合檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)文件，基本就能滿足藥監(jiān)局的要求了。