大家好，今天咱們聊聊銷售滅菌器到底要不要辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。這個(gè)問題看起來簡(jiǎn)單，但里面涉及到產(chǎn)品的分類、用途判斷，還有法規(guī)的具體要求，咱們一點(diǎn)點(diǎn)拆開說。

滅菌器分類及管理要求

滅菌器種類特別多，比如醫(yī)院里常見的大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器，還有實(shí)驗(yàn)室用的小型蒸汽滅菌器。但關(guān)鍵要看它的用途——如果這臺(tái)滅菌器是專門給醫(yī)療器械消毒用的（比如醫(yī)院里給手術(shù)器械滅菌的設(shè)備），那它就屬于第二類醫(yī)療器械。這時(shí)候企業(yè)銷售這類產(chǎn)品，就必須先辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

但如果是實(shí)驗(yàn)室用來給培養(yǎng)皿滅菌的機(jī)器，或者家里用來給奶瓶消毒的小型設(shè)備，這類和醫(yī)療器械無關(guān)的滅菌器，國(guó)家就不按醫(yī)療器械來管了。賣這種設(shè)備的企業(yè)不用辦備案憑證，只要營(yíng)業(yè)執(zhí)照上有相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍就行。這里有個(gè)容易搞混的點(diǎn)：同樣是蒸汽滅菌器，醫(yī)院用的和實(shí)驗(yàn)室用的長(zhǎng)得可能差不多，但管理方式完全不同，所以銷售前一定要確認(rèn)清楚產(chǎn)品的注冊(cè)證和說明書上寫的適用范圍。

備案辦理流程及注意事項(xiàng)

如果確定賣的是醫(yī)用滅菌器，那備案流程其實(shí)不算復(fù)雜。第一步要準(zhǔn)備好營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明和學(xué)歷證書，還有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的證明文件。這里要注意，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房如果不在同一個(gè)城市，得額外向庫(kù)房所在地的藥監(jiān)部門報(bào)備。材料備齊后，去企業(yè)所在地的市級(jí)藥監(jiān)部門網(wǎng)站提交申請(qǐng)，或者直接去政務(wù)服務(wù)中心窗口交材料。

現(xiàn)在很多地方都能網(wǎng)上辦理，比如天津市的企業(yè)可以直接在“醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”操作，上海市的企業(yè)還能合并辦理二類備案和三類的許可證。提交后一般5-10個(gè)工作日就能拿到備案憑證。有個(gè)特別提醒：如果企業(yè)同時(shí)在電商平臺(tái)賣滅菌器，除了備案憑證，還得單獨(dú)辦個(gè)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。另外記得每年按時(shí)提交年度自查報(bào)告，別讓備案憑證過期了。

最后說個(gè)真實(shí)案例：去年有家企業(yè)賣過氧化氫低溫等離子體滅菌器，覺得設(shè)備長(zhǎng)得和家用消毒柜差不多，就沒辦備案。結(jié)果藥監(jiān)局檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)這臺(tái)設(shè)備注冊(cè)證上寫的是“用于手術(shù)器械滅菌”，屬于二類醫(yī)療器械，最后被罰了5萬元。所以大家千萬別憑外觀判斷，一定要以產(chǎn)品注冊(cè)證和說明書為準(zhǔn)。如果拿不準(zhǔn)，可以找思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙確認(rèn)分類。